Akupunktura versus klonazepam u syndromu pálení v ústech (ACUCLONBMS)
Účinnost akupunktury versus klonazepam u pacientů se syndromem pálení v ústech
Cíl: Syndrom pálení v ústech (BMS) je chronické onemocnění dutiny ústní charakterizované symptomy pálení, které postihuje ženy v perimenopauze a po menopauze. Zdá se, že základní příčinou tohoto stavu může být neuropatie. Stále není dostatek údajů o úspěšné terapii. Cílem této studie bylo porovnat účinnost akupunktury a klonazepamu u 42 pacientů s BMS (38 žen, 4 muži), věkové rozmezí 66,7±12 let.
Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Akupunktura byla prováděna ve skupině I po dobu čtyř týdnů, 3x týdně v bodech ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 na obou stranách těla a také GV 20, každé sezení trvalo polovinu hodinu. Pacienti skupiny II užívali klonazepam dvakrát denně (0,5 mg) ráno a po dvou týdnech dvě tablety (0,5 mg) ráno a večer během následujících dvou týdnů. Před a jeden měsíc po obou terapiích účastníci plnili dotazníky: vizuální analogová škála, Beckův inventář deprese, škála bolesti LANSS, 36položkový krátký formulář Health Survey (SF-36) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Statistická analýza byla provedena pomocí Studentova t testu a Pearsonova korelačního testu. Hodnoty P nižší než 0,05 byly považovány za významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena etickou komisí Fakulty zubního lékařství v Záhřebu. Před zahájením studie každý účastník podepsal informovaný souhlas podle Helsinki II. Všichni pacienti byli rekrutováni z oddělení ústní medicíny Fakulty zubního lékařství v Záhřebu.
Pacienti byli randomizováni jednoduchou randomizační metodou – hodem mincí (hlavy – akupunktura, ocasy – klonazepam).
Kritériem pro zařazení byly příznaky pálení v dutině ústní s klinicky zdravým vzhledem sliznice dutiny ústní. Příznaky pálení byly nepřetržité po celý den a trvaly déle než 6 měsíců. Někteří z pacientů měli také hyposalivaci a narušenou chuť.
Před každou terapií i po terapii (měsíc po ukončení terapie) každý účastník vyplnil následující dotazníky: vizuální analogová škála (VAS), která odkazovala na závažnost symptomů pálení, Beckův inventář deprese (BDI), The Leeds hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Pain Scale, 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36) celkové celkové skóre a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tradiční čínská akupunktura paže (I) – provádí se 3x během jednoho týdne po dobu čtyř týdnů na bodech ST 8 (stomachtou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gong tenkého střeva), SI 18 (tenké střevo - quan liao), LI 4 (tlusté střevo-Yuan) na obou stranách těla, stejně jako GV 20 (řídící nádoba-bai hui) a každé sezení trvalo půl hodiny. Použili jsme sterilní akupunkturní jehly z chirurgického nerezového silikonu potažené pružinovou rukojetí, rozměry zvolených jehel byly průměr 0,25 a délka 30 mm, zavedené v hloubce 0,5-1 cun. Vyvolaná reakce byla typu „de qi“ doprovázená zarudnutím a pocitem necitlivosti kolem jehel.
Rameno (II) Clonazepam - pacienti užívali klonazepam dvakrát denně (0,5 mg) ráno a po dvou týdnech jednu tabletu (0,5 mg) ráno a další tabletu (0,5 mg) večer během následujících dvou týdnů.
Statistická analýza byla provedena pomocí Studentova t testu a Pearsonova korelačního testu. Hodnoty P nižší než 0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza syndromu pálení v ústech Klinicky normální vzhled sliznice dutiny ústní Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
Léze ústní sliznice Anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klonazepam
Dvacet dva pacientů užívalo klonazepam dvakrát denně (0,5 mg) ráno a po dvou týdnech jednu tabletu (0,5 mg) ráno a další tabletu (0,5 mg) večer během následujících dvou týdnů.
|
Aktivní léčba syndromu pálení v ústech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: akupunktura
Tradiční čínská akupunktura byla provedena u 20 účastníků 3x během jednoho týdne po dobu čtyř týdnů. Intervence byla provedena na akupunkturních bodech následovně: body ST 8 (žaludku wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gong tenkého střeva), SI 18 (tenké střevo-quan liao), LI 4 (velké střevo-Yuan) na obou stranách těla a také GV 20 (řídící nádoba-bai hui). Každé sezení trvalo půl hodiny. Byly použity sterilní akupunkturní jehly vyrobené z chirurgického nerezového silikonu potažené pružinovou rukojetí. Rozměry zvolených jehel byly 0,25 v průměru a 30 mm na délku, vložené do hloubky 0,5-1 cm. Vyvolaná reakce byla typu „de qi“ doprovázená zarudnutím a pocitem necitlivosti kolem jehel. |
Tradiční čínská akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení neuropatické bolesti měřené validovaným přístrojem (LANSS stupnice bolesti)
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení kognitivní funkce měřené validovaným přístrojem (MoCA kognitivní test)
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení symptomů deprese pomocí ověřeného nástroje (Beck Depression Inventory)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života validovaným nástrojem (Short Forma Health Survey: SF-36)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZagreb
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .