Acupuntura versus clonazepam en el síndrome de boca ardiente (ACUCLONBMS)
Eficacia de la acupuntura frente al clonazepam en pacientes con síndrome de boca ardiente
Objetivo: El síndrome de boca ardiente (SBA) es una afección oral crónica caracterizada por síntomas de ardor que afecta a mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Parece que la neuropatía podría ser la causa subyacente de la afección. Todavía hay datos insuficientes sobre el éxito de la terapia. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la acupuntura y el clonazepam en 42 pacientes con SBA (38 mujeres, 4 hombres), rango de edad 66,7 ± 12 años.
Métodos: Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. La acupuntura se realizó en el grupo I durante cuatro semanas, 3 veces por semana en los puntos ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 en ambos lados del cuerpo y GV 20, cada sesión duró la mitad una hora. Los pacientes del grupo II tomaron clonazepam dos veces al día (0,5 mg) por la mañana y después de dos semanas dos tabletas (0,5 mg) por la mañana y por la noche durante las siguientes dos semanas. Antes y un mes después de cualquiera de las terapias, los participantes completaron cuestionarios: escala analógica visual, inventario de depresión de Beck, escala de dolor LANSS, Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). El análisis estadístico se realizó mediante el uso de la prueba t de Student y la prueba de correlación de Pearson. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Odontología de Zagreb. Previo al estudio todos los participantes firmaron el consentimiento informado según el Helsinki II. Todos los pacientes fueron reclutados del Departamento de Medicina Bucal de la Facultad de Odontología de Zagreb.
Los pacientes fueron aleatorizados mediante el método de aleatorización simple: lanzar una moneda (cara - acupuntura, cruz - clonazepam).
Los criterios de inclusión fueron síntomas de ardor en la cavidad oral con apariencia clínicamente sana de la mucosa oral. Los síntomas de ardor fueron continuos durante todo el día y duraron más de 6 meses. Algunos de los pacientes también tenían hiposalivación y alteración del gusto.
Antes de la terapia, así como después de la terapia (un mes después de que la terapia haya terminado), cada participante cumplimentó los siguientes cuestionarios: escala analógica visual (VAS) que se refería a la gravedad de los síntomas de ardor, Inventario de depresión de Beck (BDI), The Leeds Evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) Escala de dolor, Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntaje de suma total y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Brazo (I) acupuntura tradicional china - realizada 3 veces durante una semana durante cuatro semanas en los puntos ST 8 (estómago-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (intestino delgado-ting gong), SI 18 (intestino delgado - quan liao), LI 4 (intestino grueso-Yuan) en ambos lados del cuerpo así como GV 20 (Vaso rector-bai hui) y cada sesión duraba media hora. Se utilizaron agujas de acupuntura estériles de acero inoxidable quirúrgico recubiertas de silicona con mango de resorte, las dimensiones de las agujas elegidas fueron de 0,25 de diámetro y 30 mm de longitud, insertadas a una profundidad de 0,5-1 cun. La respuesta provocada fue del tipo "de qi" acompañada de enrojecimiento y una sensación de entumecimiento alrededor de las agujas.
Brazo (II) Clonazepam: los pacientes tomaron clonazepam dos veces al día (0,5 mg) por la mañana y, después de dos semanas, una tableta (0,5 mg) por la mañana y otra tableta (0,5 mg) por la noche durante las siguientes dos semanas.
El análisis estadístico se realizó mediante el uso de la prueba t de Student y la prueba de correlación de Pearson. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico del síndrome de boca ardiente Apariencia clínicamente normal de la mucosa oral Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
Lesiones de la mucosa oral Anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: clonazepam
Veintidós pacientes tomaron clonazepam dos veces al día (0,5 mg) por la mañana ya las dos semanas un comprimido (0,5 mg) por la mañana y otro comprimido (0,5 mg) por la noche durante las siguientes dos semanas.
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Tratamiento médico activo para el síndrome de boca ardiente
Otros nombres:
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Experimental: acupuntura
La acupuntura china tradicional se realizó en 20 participantes 3 veces durante una semana durante cuatro semanas. La intervención se realizó en los puntos de acupuntura de la siguiente manera: los puntos ST 8 (estómago-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (intestino delgado-ting gong), SI 18 (intestino delgado-quan liao), LI 4 (intestino grueso- intestino-Yuan) en ambos lados del cuerpo, así como GV 20 (Vaso rector-bai hui). Cada sesión duró media hora. Se utilizaron agujas de acupuntura estériles fabricadas en acero inoxidable quirúrgico recubiertas de silicona con mango de resorte. Las dimensiones de las agujas elegidas fueron de 0,25 de diámetro y 30 mm de longitud, insertadas a la profundidad de 0,5-1 cm. La respuesta provocada fue del tipo "de qi" acompañada de enrojecimiento y una sensación de entumecimiento alrededor de las agujas. |
Acupuntura china tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor medida por la escala analógica visual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor neuropático medido por instrumento validado (escala de dolor LANSS)
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6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la función cognitiva medida por un instrumento validado (prueba cognitiva MoCA)
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los síntomas depresivos mediante el uso de un instrumento validado (Inventario de Depresión de Beck)
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante instrumento validado (Encuesta de Salud de Forma Corta: SF-36)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- UZagreb
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