Akupunktur versus Clonazepam i brændende mund syndrom (ACUCLONBMS)
Effektiviteten af akupunktur versus Clonazepam hos patienter med brændende mund-syndrom
Formål: Burning mouth syndrome (BMS) er kronisk oral tilstand karakteriseret med brændende symptomer, som påvirker perimenopausale og postmenopausale kvinder. Det ser ud til, at neuropati kan være den underliggende årsag til tilstanden. Der er stadig utilstrækkelige data vedrørende vellykket behandling. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af akupunktur og clonazepam hos 42 BMS-patienter (38 kvinder, 4 mænd), aldersgruppe 66,7±12 år.
Metoder: Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Akupunktur blev udført i gruppe I i løbet af fire uger, 3 gange om ugen på punkterne ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 på begge sider af kroppen samt GV 20, hver session varede halvdelen en time. Gruppe II-patienter tog clonazepam to gange om dagen (0,5 mg) om morgenen og efter to uger to tabletter (0,5 mg) om morgenen og om aftenen i løbet af de næste to uger. Før og en måned efter hver terapi udfyldte deltagerne spørgeskemaer: visuel analog skala, Beck-depressionsopgørelse, LANSS-smerteskala, 36-emne kort form Health Survey (SF-36) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Statistisk analyse blev udført ved brug af Student t-test og Pearsons korrelationstest. P-værdier lavere end 0,05 blev betragtet som signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på tandlægeskolen i Zagreb. Forud for undersøgelsen underskrev hver deltager informeret samtykke i henhold til Helsinki II. Alle patienter blev rekrutteret fra afdelingen for oral medicin, tandlægeskolen i Zagreb.
Patienterne blev randomiseret ved simpel randomiseringsmetode - at slå en mønt (hoveder - akupunktur, haler - clonazepam).
Inklusionskriterier var symptomer på svie i mundhulen med klinisk sundt udseende af mundslimhinden. Brændende symptomer var kontinuerlige hele dagen og varede i mere end 6 måneder. Nogle af patienterne havde også hyposalivation og smagsforstyrrelser.
Forud for begge terapier såvel som efter terapien (en måned efter terapiens afslutning) udfyldte hver deltager følgende spørgeskemaer: visuel analog skala (VAS), som refererede til sværhedsgraden af brændende symptomer, Beck-depressionsopgørelse (BDI), The Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) Smerteskala, 36-item short form Health Survey (SF-36) total sum score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Arm (I) traditionel kinesisk akupunktur - udført 3 gange i løbet af en uge i fire uger på punkterne ST 8 (mave-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (tyndtarms-gong), SI 18 (tyndtarm) - quan liao), LI 4 (tyktarm-Yuan) på begge sider af kroppen samt GV 20 (Reglerende fartøj-bai hui) og hver session varede en halv time. Vi brugte sterile akupunkturnåle af kirurgisk rustfrit stål silikone belagt med fjederhåndtag, dimensionerne på de valgte nåle var 0,25 i diameter og 30 mm længde, indsat i dybden af 0,5-1 cun. Den fremkaldte reaktion var af typen "de qi" ledsaget af rødme og følelsesløshed omkring nålene.
Arm (II) Clonazepam - patienter tog clonazepam to gange dagligt (0,5 mg) om morgenen og efter to uger en tablet (0,5 mg) om morgenen og en anden tablet (0,5 mg) om aftenen i løbet af de næste to uger.
Statistisk analyse blev udført ved brug af Student t-test og Pearsons korrelationstest. P-værdier lavere end 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af brændende mund syndrom Klinisk normalt udseende af mundslimhinden Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
Mundslimhindelæsioner Anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: clonazepam
22 patienter tog clonazepam to gange om dagen (0,5 mg) om morgenen og efter to uger en tablet (0,5 mg) om morgenen og en anden tablet (0,5 mg) om aftenen i løbet af de næste to uger.
|
Aktiv medicinsk behandling af brændende mund syndrom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: akupunktur
Traditionel kinesisk akupunktur blev udført på 20 deltagere 3 gange i løbet af en uge i fire uger. Intervention blev udført på akupunkturpunkter som følger: punkterne ST 8 (mave-tarm), GB 2, TE 21, SI 19 (tyndtarm-gong), SI 18 (tyndtarm-quan liao), LI 4 (stor tarm-Yuan) på begge sider af kroppen samt GV 20 (Reglerende fartøj-bai hui). Hver session varede en halv time. Der blev brugt sterile akupunkturnåle lavet af kirurgisk rustfrit stål silikone belagt med fjederhåndtag. Dimensionerne af de valgte nåle var 0,25 i diameter og 30 mm længde, indsat i en dybde på 0,5-1 cm. Den fremkaldte reaktion var af typen "de qi" ledsaget af rødme og følelsesløshed omkring nålene. |
Traditionel kinesisk akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af neuropatisk smerte målt med valideret instrument (LANSS smerteskala)
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af kognitiv funktion målt med valideret instrument (MoCA kognitiv test)
|
6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af depressive symptomer ved brug af valideret instrument (Beck Depression Inventory)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet med valideret instrument (Short Forma Health Survey: SF-36)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZagreb
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .