Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio vs. klonatsepaami Burning Mouth -oireyhtymässä (ACUCLONBMS)

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vanja Vucicevic Boras, University of Zagreb

Akupunktion tehokkuus klonatsepaamiin verrattuna potilailla, joilla on polttava suuoireyhtymä

Tavoite: Burning mouth -oireyhtymä (BMS) on krooninen suun sairaus, jolle on ominaista polttava oireet ja joka vaikuttaa perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Näyttää siltä, ​​​​että neuropatia saattaa olla sairauden taustalla. Onnistuneesta hoidosta ei ole vielä riittävästi tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla akupunktion ja klonatsepaamin tehokkuutta 42 BMS-potilaalla (38 naista, 4 miestä), ikähaarukka 66,7±12 vuotta.

Menetelmät: Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Akupunktio suoritettiin ryhmässä I neljän viikon ajan, 3 kertaa viikossa pisteissä ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 molemmilla puolilla vartaloa sekä GV 20, kukin hoitokerta kesti puolet. Ryhmän II potilaat ottivat klonatsepaamia kaksi kertaa päivässä (0,5 mg) aamulla ja kahden viikon kuluttua kaksi tablettia (0,5 mg) aamulla ja illalla seuraavien kahden viikon aikana. Ennen jompaakumpaa terapiaa ja kuukausi sen jälkeen osallistujat täyttivät kyselylomakkeet: visuaalinen analoginen asteikko, Beck-masennuskartoitus, LANSS-kipuasteikko, 36-kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä ja Pearsonin korrelaatiotestiä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin merkittävinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi Zagrebin hammaslääketieteen koulun eettinen komitea. Ennen tutkimusta jokainen osallistuja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen Helsinki II:n mukaisesti. Kaikki potilaat rekrytoitiin Zagrebin hammaslääketieteen koulun suun lääketieteen osastolta.

Potilaat satunnaistettiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä - kolikkoa heittämällä (päät - akupunktio, hännät - klonatsepaami).

Sisällyttämiskriteerit olivat oireita polttamisesta suuontelossa ja kliinisesti tervettä suun limakalvoa. Poltto-oireet olivat jatkuvia koko päivän ja kestivät yli 6 kuukautta. Joillakin potilailla oli myös hyposylieritystä ja makuaistihäiriöitä.

Ennen kumpaakaan terapiaa sekä hoidon jälkeen (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen) jokainen osallistuja täytti seuraavat kyselylomakkeet: visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka viittasi polttavien oireiden vakavuusasteeseen, Beck-masennuskartoitus (BDI), The Leeds neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) Pain Scale, 36-kohdan lyhyt muoto Health Survey (SF-36) kokonaispistemäärä ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Käsivarsi (I) perinteinen kiinalainen akupunktio - suoritetaan 3 kertaa viikon aikana neljän viikon ajan kohdissa ST 8 (vatsa-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (ohutsuolen gongi), SI 18 (ohutsuoli) - quan liao), LI 4 (paksusuoli-Yuan) molemmilla puolilla kehoa sekä GV 20 (Governing ship-bai hui) ja jokainen istunto kesti puoli tuntia. Käytimme steriilejä akupunktioneuloja kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, joka oli päällystetty jousikahvalla, halkaisijaltaan 0,25 ja pituudeltaan 30 mm. Saatu vaste oli tyyppiä "de qi", johon liittyi punoitusta ja tunnottomuuden tunnetta neulojen ympärillä.

Käsivarsi (II) Klonatsepaami - potilaat ottivat klonatsepaamia kaksi kertaa päivässä (0,5 mg) aamulla ja kahden viikon kuluttua yhden tabletin (0,5 mg) aamulla ja toisen tabletin (0,5 mg) illalla seuraavien kahden viikon aikana.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä ja Pearsonin korrelaatiotestiä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Polttavan suun oireyhtymän kliininen diagnoosi Kliinisesti normaali suun limakalvon ulkonäkö Tabletit on kyettävä nielemään

Poissulkemiskriteerit:

Suun limakalvovauriot Anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klonatsepaami
Kaksikymmentäkaksi potilasta otti klonatsepaamia kahdesti päivässä (0,5 mg) aamulla ja kahden viikon kuluttua yhden tabletin (0,5 mg) aamulla ja toisen tabletin (0,5 mg) illalla seuraavien kahden viikon aikana.
Lääke: Klonatsepaami
Aktiivinen lääketieteellinen hoito polttavan suun oireyhtymään
Muut nimet:
  • Rivotril
Kokeellinen: akupunktio

Perinteistä kiinalaista akupunktiota suoritettiin 20 osallistujalle 3 kertaa viikon aikana neljän viikon ajan. Interventio suoritettiin akupunktiopisteisiin seuraavasti: pisteet ST 8 (vatsa-touwei), GB 2, TE 21, SI 19 (ohutsuolen gongi), SI 18 (ohutsuolen quan liao), LI 4 (iso). intestine-Yuan) kehon molemmilla puolilla sekä GV 20 (hallittava aluksen bai hui).

Jokainen istunto kesti puoli tuntia. Käytettiin steriilejä akupunktioneuloja, jotka oli valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, joka oli päällystetty jousikahvalla. Valittujen neulojen mitat olivat halkaisijaltaan 0,25 ja pituudeltaan 30 mm, työnnettynä 0,5-1 cm:n syvyyteen. Saatu vaste oli tyyppiä "de qi", johon liittyi punoitusta ja tunnottomuuden tunnetta neulojen ympärillä.
Muut: akupunktio
Perinteinen kiinalainen akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neuropaattisen kivun arviointi validoidulla instrumentilla (LANSS-kipuasteikko)
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan arviointi validoidulla instrumentilla (MoCA-kognitiivinen testi)
6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennusoireiden arviointi validoidulla instrumentilla (Beck Depression Inventory)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi validoidulla instrumentilla (Short Forma Health Survey: SF-36)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZagreb

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Klonatsepaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa