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Akupunktur versus Clonazepam beim Burning-Mouth-Syndrom (ACUCLONBMS)

2. März 2015 aktualisiert von: Vanja Vucicevic Boras, University of Zagreb

Die Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu Clonazepam bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom

Ziel: Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist eine chronische orale Erkrankung, die durch brennende Symptome gekennzeichnet ist und Frauen in der Peri- und Postmenopause betrifft. Es scheint, dass Neuropathie die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung sein könnte. Es liegen noch keine ausreichenden Daten zum Therapieerfolg vor. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Akupunktur und Clonazepam bei 42 BMS-Patienten (38 Frauen, 4 Männer) im Alter von 66,7 ± 12 Jahren zu vergleichen.

Methoden: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Akupunktur wurde in Gruppe I vier Wochen lang 3 mal pro Woche an den Punkten ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 auf beiden Seiten des Körpers sowie GV 20 durchgeführt, jede Sitzung dauerte eine Hälfte eine Stunde. Patienten der Gruppe II nahmen Clonazepam zweimal täglich (0,5 mg) morgens und nach zwei Wochen zwei Tabletten (0,5 mg) morgens und abends während der nächsten zwei Wochen ein. Vor und einen Monat nach jeder Therapie füllten die Teilnehmer Fragebögen aus: visuelle Analogskala, Beck-Depressionsinventar, LANSS-Schmerzskala, Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Student-t-Tests und des Korrelationstests nach Pearson durchgeführt. P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Schule für Zahnmedizin in Zagreb genehmigt. Vor der Studie unterzeichnete jeder Teilnehmer eine Einverständniserklärung gemäß Helsinki II. Alle Patienten wurden von der Abteilung für Oralmedizin der Schule für Zahnmedizin in Zagreb rekrutiert.

Die Patienten wurden durch eine einfache Randomisierungsmethode - Werfen einer Münze (Kopf - Akupunktur, Zahl - Clonazepam) randomisiert.

Einschlusskriterien waren brennende Symptome in der Mundhöhle bei klinisch gesundem Erscheinungsbild der Mundschleimhaut. Die brennenden Symptome waren den ganzen Tag über kontinuierlich und dauerten mehr als 6 Monate. Einige der Patienten hatten auch Hyposalivation und Geschmacksstörungen.

Vor jeder Therapie sowie nach der Therapie (einen Monat nach Beendigung der Therapie) füllte jeder Teilnehmer folgende Fragebögen aus: Visuelle Analogskala (VAS), die sich auf die Schwere der brennenden Symptome bezog, Beck Depression Inventory (BDI), The Leeds Bewertung der neuropathischen Symptome und Anzeichen (LANSS) Pain Scale, 36-Punkte-Kurzform Health Survey (SF-36), Gesamtsummenwert und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Arm (I) traditionelle chinesische Akupunktur - 3 Mal während einer Woche für vier Wochen an den Punkten ST 8 (Magen-Tou-Wei), GB 2, TE 21, SI 19 (Dünndarm-Gong), SI 18 (Dünndarm). - quan liao), LI 4 (Dickdarm-Yuan) auf beiden Seiten des Körpers sowie GV 20 (Regierendes Gefäß-bai hui) und jede Sitzung dauerte eine halbe Stunde. Wir verwendeten sterile Akupunkturnadeln aus silikonbeschichtetem chirurgischem rostfreiem Stahl mit Federgriff, die Abmessungen der gewählten Nadeln waren 0,25 im Durchmesser und 30 mm lang, eingeführt in der Tiefe von 0,5-1 Cun. Die ausgelöste Reaktion war vom Typ "de qi", begleitet von Rötung und Taubheitsgefühl um die Nadeln herum.

Arm (II) Clonazepam – Patienten nahmen Clonazepam zweimal täglich (0,5 mg) morgens und nach zwei Wochen eine Tablette (0,5 mg) morgens und eine weitere Tablette (0,5 mg) abends während der nächsten zwei Wochen ein.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Student-t-Tests und des Korrelationstests nach Pearson durchgeführt. P-Werte unter 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms Klinisch normales Aussehen der Mundschleimhaut Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Läsionen der Mundschleimhaut Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clonazepam
Zweiundzwanzig Patienten nahmen Clonazepam zweimal täglich (0,5 mg) morgens und nach zwei Wochen eine Tablette (0,5 mg) morgens und eine weitere Tablette (0,5 mg) abends während der nächsten zwei Wochen ein.
Arzneimittel: Clonazepam
Aktive medizinische Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms
Andere Namen:
  • Rivotril
Experimental: Akupunktur

Traditionelle chinesische Akupunktur wurde an 20 Teilnehmern 3 Mal während einer Woche für vier Wochen durchgeführt. An Akupunkturpunkten wurde wie folgt interveniert: die Punkte ST 8 (Magentou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (Dünndarm-Gong), SI 18 (Dünndarm-Quan Liao), LI 4 (Groß Darm-Yuan) auf beiden Seiten des Körpers sowie GV 20 (Regierendes Gefäß-bai hui).

Jede Sitzung dauerte eine halbe Stunde. Es wurden sterile Akupunkturnadeln aus silikonbeschichtetem chirurgischem Edelstahl mit Federgriff verwendet. Die Abmessungen der ausgewählten Nadeln betrugen 0,25 im Durchmesser und 30 mm Länge, eingeführt in einer Tiefe von 0,5–1 cm. Die ausgelöste Reaktion war vom Typ "de qi", begleitet von Rötung und Taubheitsgefühl um die Nadeln herum.
Sonstiges: Akupunktur
Traditionelle chinesische Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzintensität gemessen anhand der visuellen Analogskala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von neuropathischen Schmerzen, gemessen mit einem validierten Instrument (LANSS-Schmerzskala)
6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion, gemessen mit einem validierten Instrument (MoCA-Kognitivtest)
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung depressiver Symptomatik mit validiertem Instrument (Beck Depression Inventory)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der Lebensqualität durch validiertes Instrument (Short Forma Health Survey: SF-36)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZagreb

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