Acupuntura Versus Clonazepam na Síndrome da Boca Ardente (ACUCLONBMS)
A eficácia da acupuntura versus clonazepam em pacientes com síndrome de ardência bucal
Objetivo: A síndrome da boca ardente (SAB) é uma condição bucal crônica caracterizada por sintomas de queimação que afeta mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa. Parece que a neuropatia pode ser a causa subjacente da doença. Ainda há dados insuficientes sobre o sucesso da terapia. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da acupuntura e clonazepam em 42 pacientes com SAB (38 mulheres, 4 homens), faixa etária de 66,7±12 anos.
Métodos: Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. A acupuntura foi realizada no grupo I durante quatro semanas, 3 vezes por semana nos pontos ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 em ambos os lados do corpo, bem como GV 20, cada sessão durou metade uma hora. Os pacientes do grupo II tomaram clonazepam duas vezes ao dia (0,5 mg) pela manhã e após duas semanas dois comprimidos (0,5 mg) pela manhã e à noite durante as duas semanas seguintes. Antes e um mês após qualquer uma das terapias, os participantes preencheram questionários: escala visual analógica, inventário de depressão de Beck, escala de dor LANSS, formulário curto de 36 itens Health Survey (SF-36) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A análise estatística foi realizada por meio do teste t de Student e teste de correlação de Pearson. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia de Zagreb. Antes do estudo, todos os participantes assinaram o consentimento informado de acordo com o Helsinki II. Todos os pacientes foram recrutados no Departamento de Medicina Oral da Faculdade de Odontologia de Zagreb.
Os pacientes foram randomizados pelo método de randomização simples - cara ou coroa (cara - acupuntura, coroa - clonazepam).
Os critérios de inclusão foram sintomas de queimação na cavidade oral com aparência clinicamente saudável da mucosa oral. Os sintomas de queimação foram contínuos ao longo do dia e duraram mais de 6 meses. Alguns dos pacientes também apresentavam hipossalivação e paladar alterado.
Antes de qualquer terapia, bem como após a terapia (um mês após o término da terapia), todos os participantes preencheram os seguintes questionários: escala visual analógica (VAS) que se referia à gravidade dos sintomas de queimação, inventário de depressão de Beck (BDI), The Leeds avaliação de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) Escala de Dor, pontuação total de 36 itens da Pesquisa de Saúde (SF-36) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Braço (I) acupuntura tradicional chinesa - realizada 3 vezes durante uma semana durante quatro semanas nos pontos ST 8 (estômago wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gongo do intestino delgado), SI 18 (intestino delgado - quan liao), LI 4 (intestino grosso-Yuan) em ambos os lados do corpo, bem como GV 20 (Vaso governante-bai hui) e cada sessão durou meia hora. Foram utilizadas agulhas de acupuntura estéreis de silicone cirúrgico de aço inoxidável revestidas com cabo de mola, as dimensões das agulhas escolhidas foram de 0,25 de diâmetro e 30 mm de comprimento, inseridas na profundidade de 0,5-1 cun. A resposta eliciada foi do tipo "de qi" acompanhada de vermelhidão e sensação de dormência ao redor das agulhas.
Braço (II) Clonazepam - os pacientes tomaram clonazepam duas vezes ao dia (0,5 mg) pela manhã e após duas semanas um comprimido (0,5 mg) pela manhã e outro comprimido (0,5 mg) à noite durante as duas semanas seguintes.
A análise estatística foi realizada por meio do teste t de Student e teste de correlação de Pearson. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de síndrome da ardência bucal Aspecto clinicamente normal da mucosa oral Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
Lesões da mucosa oral Anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: clonazepam
Vinte e dois pacientes tomaram clonazepam duas vezes ao dia (0,5 mg) pela manhã e após duas semanas um comprimido (0,5 mg) pela manhã e outro comprimido (0,5 mg) à noite durante as duas semanas seguintes.
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Tratamento médico ativo para a síndrome da boca ardente
Outros nomes:
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Experimental: acupuntura
A acupuntura tradicional chinesa foi realizada em 20 participantes 3 vezes durante uma semana durante quatro semanas. A intervenção foi realizada nos pontos de acupuntura da seguinte forma: os pontos ST 8 (estômago wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gong do intestino delgado), SI 18 (intestino delgado quan liao), LI 4 (grande intestino-Yuan) em ambos os lados do corpo, bem como VG 20 (Vaso governante-bai hui). Cada sessão durava meia hora. Foram utilizadas agulhas de acupuntura estéreis feitas de silicone cirúrgico de aço inoxidável revestidas com cabo de mola. As dimensões das agulhas escolhidas foram de 0,25 de diâmetro e 30 mm de comprimento, inseridas na profundidade de 0,5-1 cm. A resposta eliciada foi do tipo "de qi" acompanhada de vermelhidão e sensação de dormência ao redor das agulhas. |
Acupuntura tradicional chinesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor medida pela escala visual analógica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS) Escala de Dor
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor neuropática medida por instrumento validado (escala de dor LANSS)
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6 meses
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses
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Avaliação da função cognitiva medida por instrumento validado (teste cognitivo MoCA)
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Avaliação de sintomas depressivos por meio de instrumento validado (Inventário de Depressão de Beck)
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida por instrumento validado (Short Forma Health Survey: SF-36)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZagreb
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