Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur versus Clonazepam bij het brandende mondsyndroom (ACUCLONBMS)

2 maart 2015 bijgewerkt door: Vanja Vucicevic Boras, University of Zagreb

De effectiviteit van acupunctuur versus clonazepam bij patiënten met het brandende mondsyndroom

Doelstelling: Brandend mondsyndroom (BMS) is een chronische orale aandoening die wordt gekenmerkt door brandende symptomen die perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen treft. Het lijkt erop dat neuropathie de onderliggende oorzaak van de aandoening kan zijn. Er zijn nog onvoldoende gegevens over een succesvolle therapie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van acupunctuur en clonazepam te vergelijken bij 42 BMS-patiënten (38 vrouwen, 4 mannen), leeftijdsbereik 66,7 ± 12 jaar.

Methoden: Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Acupunctuur werd uitgevoerd in groep I gedurende vier weken, 3 keer per week op de punten ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 aan beide zijden van het lichaam evenals GV 20, elke sessie duurde de helft patiënten van groep II slikten tweemaal daags clonazepam (0,5 mg) 's ochtends en na twee weken twee tabletten (0,5 mg) 's ochtends en 's avonds gedurende de volgende twee weken. Voorafgaand aan en een maand na elke therapie vulden de deelnemers vragenlijsten in: visuele analoge schaal, Beck-depressie-inventaris, LANSS-pijnschaal, 36-item short form Health Survey (SF-36) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Student t-test en Pearson's correlatietest. P-waarden lager dan 0,05 werden als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de school voor tandheelkunde in Zagreb. Voorafgaand aan de studie ondertekende elke deelnemer geïnformeerde toestemming volgens de Helsinki II. Alle patiënten werden gerekruteerd uit de afdeling Orale geneeskunde, School voor tandheelkunde in Zagreb.

Patiënten werden gerandomiseerd door middel van een eenvoudige randomisatiemethode - het opgooien van een munt (kop - acupunctuur, munt - clonazepam).

Inclusiecriteria waren symptomen van verbranding in de mondholte met een klinisch gezond uiterlijk van het mondslijmvlies. Brandsymptomen waren continu gedurende de dag en duurden meer dan 6 maanden. Sommige patiënten hadden ook hyposalivatie en een verstoorde smaak.

Voorafgaand aan beide therapieën en na de therapie (een maand nadat de therapie is beëindigd) vulde elke deelnemer de volgende vragenlijsten in: visuele analoge schaal (VAS) die verwees naar de ernst van brandende symptomen, Beck-depressie-inventarisatie (BDI), The Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) pijnschaal, 36-item short form Health Survey (SF-36) totale somscore en Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Arm (I) traditionele Chinese acupunctuur - 3 keer uitgevoerd gedurende een week gedurende vier weken op de punten ST 8 (stomach-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (dunne darm gong), SI 18 (dunne darm - quan liao), LI 4 (dikke darm-Yuan) aan beide zijden van het lichaam en GV 20 (Governerend vat-bai hui) en elke sessie duurde een half uur. We gebruikten steriele acupunctuurnaalden van chirurgisch roestvrij staal met siliconencoating met veerhandvat, de afmetingen van de gekozen naalden waren 0,25 in diameter en 30 mm lengte, ingebracht op een diepte van 0,5-1 cun. De opgewekte reactie was van het type "de qi", vergezeld van roodheid en een gevoelloos gevoel rond de naalden.

Arm (II) Clonazepam - patiënten namen clonazepam twee keer per dag (0,5 mg) 's ochtends en na twee weken één tablet (0,5 mg) 's ochtends en nog een tablet (0,5 mg) 's avonds gedurende de volgende twee weken.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Student t-test en Pearson's correlatietest. P-waarden lager dan 0,05 werden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van mondbrandsyndroom Klinisch normaal uiterlijk van mondslijmvlies Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

Orale mucosale laesies Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clonazepam
Tweeëntwintig patiënten slikten tweemaal daags clonazepam (0,5 mg) 's ochtends en na twee weken één tablet (0,5 mg) 's ochtends en nog een tablet (0,5 mg) 's avonds gedurende de volgende twee weken.
Geneesmiddel: Clonazepam
Actieve medische behandeling voor het brandende mondsyndroom
Andere namen:
  • Rivotril
Experimenteel: acupunctuur

Traditionele Chinese acupunctuur werd uitgevoerd op 20 deelnemers 3 keer gedurende een week gedurende vier weken. Interventie werd als volgt uitgevoerd op acupunctuurpunten: de punten ST 8 (stomachtou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (dunne darm gong), SI 18 (dunne darm quan liao), LI 4 (grote darm-Yuan) aan beide zijden van het lichaam en GV 20 (Besturend vat-bai hui).

Elke sessie duurde een half uur. Steriele acupunctuurnaalden gemaakt van chirurgisch roestvrij staal met siliconencoating met veerhandvat werden gebruikt. De afmetingen van de gekozen naalden waren 0,25 in diameter en 30 mm lengte, ingebracht op een diepte van 0,5-1 cm. De opgewekte reactie was van het type "de qi", vergezeld van roodheid en een gevoelloos gevoel rond de naalden.
Ander: acupunctuur
Traditionele Chinese acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnintensiteit gemeten door de visuele analoge schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van neuropathische pijn gemeten door een gevalideerd instrument (LANSS-pijnschaal)
6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van cognitieve functie gemeten door gevalideerd instrument ( MoCA cognitieve test)
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van depressieve symptomen door middel van een gevalideerd instrument (Beck Depression Inventory)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven door gevalideerd instrument (Short Forma Health Survey: SF-36)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZagreb

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clonazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren