Akupunktura kontra klonazepam w zespole pieczenia ust (ACUCLONBMS)
Skuteczność akupunktury w porównaniu z klonazepamem u pacjentów z zespołem piekących ust
Cel pracy: Zespół piekących ust (BMS) to przewlekła choroba jamy ustnej charakteryzująca się objawami pieczenia, występująca u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Wydaje się, że neuropatia może być podstawową przyczyną tego stanu. Nadal nie ma wystarczających danych dotyczących skutecznej terapii. Celem pracy było porównanie skuteczności akupunktury i klonazepamu u 42 pacjentów z BMS (38 kobiet, 4 mężczyzn) w wieku 66,7±12 lat.
Metody: Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Akupunkturę wykonywano w grupie I przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu na punkty ST 8, GB 2, TB 21, SI 19, SI 18, LI 4 po obu stronach ciała oraz GV 20, każda sesja trwała pół przez godzinę. Pacjenci z grupy II przyjmowali klonazepam dwa razy dziennie (0,5 mg) rano i po dwóch tygodniach dwie tabletki (0,5 mg) rano i wieczorem przez kolejne dwa tygodnie. Przed i miesiąc po każdej terapii uczestnicy wypełnili kwestionariusze: wizualna skala analogowa, inwentarz depresji Becka, skala bólu LANSS, 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) i montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu t Studenta oraz testu korelacji Pearsona. Wartości P niższe niż 0,05 uznano za istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szkoły Stomatologicznej w Zagrzebiu. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik podpisał świadomą zgodę zgodnie z Helsinki II. Wszyscy pacjenci byli rekrutowani z Oddziału Medycyny Jamy Ustnej Szkoły Stomatologicznej w Zagrzebiu.
Pacjenci byli randomizowani metodą prostej randomizacji – rzut monetą (orzeł – akupunktura, reszka – klonazepam).
Kryterium włączenia były objawy pieczenia w jamie ustnej przy klinicznie zdrowym wyglądzie błony śluzowej jamy ustnej. Objawy pieczenia były ciągłe przez cały dzień i utrzymywały się przez ponad 6 miesięcy. U części pacjentów występowało również zmniejszone wydzielanie śliny i zaburzenia smaku.
Przed każdą terapią oraz po jej zakończeniu (miesiąc po zakończeniu terapii) każdy uczestnik wypełnił następujące kwestionariusze: wizualna skala analogowa (VAS) określająca nasilenie objawów pieczenia, inwentarz depresji Becka (BDI), The Leeds ocena objawów i objawów neuropatycznych (LANSS) Skala bólu, 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) sumaryczna punktacja i Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA).
Ramię (I) tradycyjna akupunktura chińska - wykonywana 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie na punkty ST 8 (żołądek-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gong jelita cienkiego), SI 18 (jelito cienkie - quan liao), LI 4 (jelito grube - Yuan) po obu stronach ciała oraz GV 20 (naczynie zarządzające - bai hui), a każda sesja trwała pół godziny. Do akupunktury użyliśmy sterylnych igieł do akupunktury z chirurgicznej stali nierdzewnej pokrytej silikonem z uchwytem sprężynowym, wymiary dobranych igieł to 0,25 średnicy i długości 30 mm, wbijane na głębokość 0,5-1 cun. Wywołana reakcja była typu „de qi”, której towarzyszyło zaczerwienienie i uczucie drętwienia wokół igieł.
Ramię (II) Klonazepam – pacjenci przyjmowali klonazepam dwa razy dziennie (0,5 mg) rano i po dwóch tygodniach jedna tabletka (0,5 mg) rano i druga tabletka (0,5 mg) wieczorem przez kolejne dwa tygodnie.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu t Studenta oraz testu korelacji Pearsona. Wartości P niższe niż 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne zespołu pieczenia w jamie ustnej Klinicznie prawidłowy wygląd błony śluzowej jamy ustnej Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
Zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klonazepam
Dwudziestu dwóch pacjentów przyjmowało klonazepam dwa razy dziennie (0,5 mg) rano, a po dwóch tygodniach jedną tabletkę (0,5 mg) rano i drugą tabletkę (0,5 mg) wieczorem przez kolejne dwa tygodnie.
|
Aktywne leczenie zespołu piekących ust
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: akupunktura
Tradycyjna chińska akupunktura była wykonywana na 20 uczestnikach 3 razy w ciągu jednego tygodnia przez cztery tygodnie. Interwencję przeprowadzono na punktach akupunkturowych w następujący sposób: punkty ST 8 (żołądek-tou wei), GB 2, TE 21, SI 19 (gong jelita cienkiego), SI 18 (jelito cienkie- quan liao), LI 4 (jelito grube jelito-Yuan) po obu stronach ciała, jak również GV 20 (naczynie zarządzające-bai hui). Każda sesja trwała pół godziny. Zastosowano sterylne igły do akupunktury wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej pokrytej silikonem z uchwytem sprężynowym. Wybrane igły miały średnicę 0,25 mm i długość 30 mm, wprowadzane na głębokość 0,5-1 cm. Wywołana reakcja była typu „de qi”, której towarzyszyło zaczerwienienie i uczucie drętwienia wokół igieł. |
Tradycyjna chińska akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu neuropatycznego (LANSS) w Leeds
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu neuropatycznego mierzona zwalidowanym instrumentem (skala bólu LANSS)
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji poznawczych mierzona zwalidowanym narzędziem (test poznawczy MoCA)
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą zwalidowanego narzędzia (Inwentarz Depresji Becka)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanego narzędzia (Short Forma Health Survey: SF-36)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZagreb
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .