Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topického 0,15% gelu Ganclovir versus 0,3% gelu hypromelózy pro léčbu keratitidy herpes zoster

16. června 2021 aktualizováno: Robert Feder, Northwestern University

Prospektivní, dvojitě maskované, placebem kontrolované srovnání topického 0,15% gancyklovirového gelu (Zirgan) versus 0,3% hypromelózového gelu (genteální gel; placebo) pro léčbu keratitidy herpes zoster

Účelem této studie je zhodnotit účinnost topického gancykloviru 0,15 % v léčbě keratitidy herpes zoster. Polovina pacientů dostane studovaný lék, zatímco druhá polovina pacientů dostane placebo

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s keratitidou herpes zoster. Všichni pacienti dostanou perorální antivirotikum jako standardní terapii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin a v době zařazení jim bude podáváno buď studované léčivo nebo placebo. Pacienti budou docházet na týdenní návštěvy, při kterých bude pořízena fotografie dendritu štěrbinovou lampou. V týdnu 2, pokud se dendrit nezhojil, bude lék demaskován a bude provedena záchranná terapie. pacienti budou vyšetřeni v týdnu 1, 2 a 3 nebo dokud nedojde k vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • nebyli na gancyklovirovém gelu ani na jiné formě lokální antivirové terapie za poslední měsíc
  • schopni a ochotni zúčastnit se následných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená retinitida
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na gancyklovir
  • pacientů, kteří budou vyžadovat systémovou nebo intravitreální terapii gancyklovirem
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gancyclovir gel
0,15% gancyklovirový gel se aplikuje do postiženého oka 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté 3krát denně po dobu dalších 7 dnů nebo do zhojení dendritu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: gancyclovir gel
0,15% gancyklovirový gel se aplikuje do postiženého oka 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté 3krát denně po dobu dalších 7 dnů nebo do zhojení dendritu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • zirgan
Komparátor placeba: hypromelózový gel
0,3% hypromelózový gel se aplikuje do postiženého oka 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
Lék: Hypromelózový gel
0,3% hypromelózový gel se aplikuje do postiženého oka 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté 3krát denně po dobu dalších 7 dnů.
Ostatní jména:
  • něžný gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení rohovkového vředu
Časové okno: 2 týdny
Na základě týdenních fotografií slitlamp
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile je studie dokončena, výsledky studie budou sdíleny se studovanými subjekty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit