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Confronto tra gel Gancyclovir topico allo 0,15% e gel all'ipromellosa allo 0,3% per il trattamento della cheratite da herpes zoster

16 giugno 2021 aggiornato da: Robert Feder, Northwestern University

Un confronto prospettico, in doppia maschera, controllato con placebo, di Gancyclovir Gel topico allo 0,15% (Zirgan) rispetto al gel di ipromellosa allo 0,3% (Genteal Gel; Placebo) per il trattamento della cheratite da herpes zoster

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gancyclovir topico 0,15% nel trattamento della cheratite da herpes zoster. La metà dei pazienti riceverà il farmaco in studio mentre l'altra metà dei pazienti riceverà il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti con cheratite da herpes zoster. Tutti i pazienti riceveranno farmaci antivirali orali come terapia standard. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno il farmaco in studio o il placebo al momento dell'arruolamento. I pazienti verranno per visite settimanali durante le quali verrà scattata la fotografia della lampada a fessura del dendrite. Alla settimana 2, se il dendrite non è guarito, il farmaco verrà smascherato e verrà somministrata la terapia di salvataggio. i pazienti saranno esaminati alla settimana 1, 2 e 3 o fino alla risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • non sono stati sotto gancyclovir gel o qualsiasi altra forma di terapia antivirale topica nell'ultimo mese
  • in grado e disposto a partecipare alle successive visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Retinite associata
  • pazienti allergici al gancyclovir
  • pazienti che richiederanno una terapia sistemica o intravitreale con gancyclovir
  • pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganciclovir gel
Gel di gancyclovir allo 0,15% da applicare nell'occhio affetto 5 volte al giorno per una settimana, seguito da 3 volte al giorno per altri 7 giorni o fino alla guarigione del dendrite, se precedente.
Droga: gel di Ganciclovir
Gel di gancyclovir allo 0,15% da applicare nell'occhio affetto 5 volte al giorno per una settimana, seguito da 3 volte al giorno per altri 7 giorni o fino alla guarigione del dendrite, se precedente.
Altri nomi:
  • zirgan
Comparatore placebo: gel di ipromellosa
Gel di ipromellosa allo 0,3% da applicare nell'occhio interessato 5 volte al giorno per una settimana, seguito da 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
Droga: Gel di ipromellosa
Gel di ipromellosa allo 0,3% da applicare nell'occhio interessato 5 volte al giorno per una settimana, seguito da 3 volte al giorno per altri 7 giorni.
Altri nomi:
  • gel gentile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
Basato su fotografie settimanali con lampada a fessura
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i risultati dello studio saranno condivisi con i soggetti dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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