Comparação do gel tópico de ganciclovir a 0,15% versus o gel de hipromelose a 0,3% para o tratamento da ceratite por herpes zoster
16 de junho de 2021 atualizado por: Robert Feder, Northwestern University
Uma comparação prospectiva, duplamente mascarada e controlada por placebo de gel de ganciclovir tópico a 0,15% (Zirgan) versus gel de hipromelose a 0,3% (gel gentil; placebo) para o tratamento de ceratite por herpes zoster
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ganciclovir tópico 0,15% no tratamento da ceratite por herpes zoster.
Metade dos pacientes receberá o medicamento do estudo, enquanto a outra metade receberá o placebo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com ceratite por herpes zoster serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes receberão medicação antiviral oral como terapia padrão.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos e receberão o medicamento do estudo ou o placebo no momento da inscrição.
Os pacientes virão para visitas semanais durante as quais serão tiradas fotos do dendrito com lâmpada de fenda.
Na semana 2, se o dendrito não tiver cicatrizado, o medicamento será desmascarado e a terapia de resgate será administrada.
os pacientes serão examinados na semana 1, 2 e 3 ou até que ocorra a resolução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- não tomou ganciclovir gel ou qualquer outra forma de terapia antiviral tópica no último mês
- capaz e disposto a participar de visitas de acompanhamento subsequentes
Critério de exclusão:
- retinite associada
- pacientes alérgicos ao ganciclovir
- pacientes que necessitarão de terapia sistêmica ou intravítrea com ganciclovir
- pacientes que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de ganciclovir
Gel de ganciclovir a 0,15% a ser aplicado no olho afetado 5 vezes ao dia durante uma semana, seguido de 3 vezes ao dia por mais 7 dias ou até a cicatrização do dendrito, o que ocorrer primeiro.
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Gel de ganciclovir a 0,15% a ser aplicado no olho afetado 5 vezes ao dia durante uma semana, seguido de 3 vezes ao dia por mais 7 dias ou até a cicatrização do dendrito, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gel de hipromelose
Gel de hipromelose a 0,3% a ser aplicado no olho afetado 5 vezes ao dia durante uma semana, seguido de 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
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Gel de hipromelose a 0,3% a ser aplicado no olho afetado 5 vezes ao dia durante uma semana, seguido de 3 vezes ao dia por mais 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Úlcera de Córnea
Prazo: 2 semanas
|
Baseado em fotografias semanais com lâmpada de fenda
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liesegang TJ. Herpes zoster ophthalmicus natural history, risk factors, clinical presentation, and morbidity. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2 Suppl):S3-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.10.009.
- Ostler HB, Thygeson P. The ocular manifestations of herpes zoster, varicella, infectious mononucleosis, and cytomegalovirus disease. Surv Ophthalmol. 1976 Sep-Oct;21(2):148-59. doi: 10.1016/0039-6257(76)90092-8.
- Liesegang TJ. Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology. 1985 Mar;92(3):316-24. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34034-4.
- Trousdale MD, Nesburn AB, Willey DE, Taaid H. Efficacy of BW759 (9-[[2-hydroxy-1(hydroxymethyl)ethoxy]methyl]guanine) against herpes simplex virus type 1 keratitis in rabbits. Curr Eye Res. 1984 Aug;3(8):1007-15. doi: 10.3109/02713688409011747.
- Villarreal EC. Current and potential therapies for the treatment of herpes-virus infections. Prog Drug Res. 2003;60:263-307. doi: 10.1007/978-3-0348-8012-1_8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Doenças da Córnea
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Queratite
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Herpes Zoster Oftálmico
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Ganciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 4321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Assim que o estudo for concluído, os resultados do estudo serão compartilhados com os sujeitos do estudo.
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