Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego 0,15% gancyklowiru w żelu z 0,3% żelem hypromelozy w leczeniu półpaśca zapalenia rogówki

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Feder, Northwestern University

Prospektywne, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo porównanie miejscowego 0,15% gancyklowiru w żelu (Zirgan) z 0,3% żelem hypromelozy (delikatny żel; placebo) w leczeniu półpaśca zapalenia rogówki

Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego 0,15% gancyklowiru w leczeniu półpaśca. Połowa pacjentów otrzyma badany lek, podczas gdy druga połowa pacjentów otrzyma placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z półpaścowym zapaleniem rogówki zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają doustne leki przeciwwirusowe jako standardową terapię. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają badany lek lub placebo w momencie włączenia. Pacjenci będą przychodzić na cotygodniowe wizyty, podczas których wykonywane będzie zdjęcie dendrytu w lampie szczelinowej. W 2. tygodniu, jeśli dendryt nie zagoi się, lek zostanie zdemaskowany i zostanie podana terapia ratunkowa. pacjenci będą badani w 1., 2. i 3. tygodniu lub do momentu ustąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • nie stosowali żelu gancyklowiru ani żadnej innej formy miejscowej terapii przeciwwirusowej przez ostatni miesiąc
  • zdolny i chętny do udziału w kolejnych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane zapalenie siatkówki
  • pacjentów uczulonych na gancyklowir
  • pacjentów, którzy będą wymagać ogólnoustrojowego lub doszklistkowego leczenia gancyklowirem
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z gancyklowirem
0,15% żel gancyklowiru do chorego oka 5 razy dziennie przez tydzień, a następnie 3 razy dziennie przez dodatkowe 7 dni lub do wygojenia dendrytów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: żel gancyklowiru
0,15% żel gancyklowiru do chorego oka 5 razy dziennie przez tydzień, a następnie 3 razy dziennie przez dodatkowe 7 dni lub do wygojenia dendrytów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • cyrkan
Komparator placebo: żel z hypromelozą
Żel z 0,3% hypromelozą należy stosować do chorego oka 5 razy dziennie przez tydzień, a następnie 3 razy dziennie przez dodatkowe 7 dni.
Lek: Żel z hypromelozą
Żel z 0,3% hypromelozą należy stosować do chorego oka 5 razy dziennie przez tydzień, a następnie 3 razy dziennie przez dodatkowe 7 dni.
Inne nazwy:
  • delikatny żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wrzodów rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Na podstawie cotygodniowych zdjęć z lampy szczelinowej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wyniki zostaną udostępnione uczestnikom badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj