Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von topischem 0,15 % Gancyclovir-Gel versus 0,3 % Hypromellose-Gel zur Behandlung von Herpes-Zoster-Keratitis

16. Juni 2021 aktualisiert von: Robert Feder, Northwestern University

Ein prospektiver, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Vergleich von topischem 0,15 % Gancyclovir-Gel (Zirgan) versus 0,3 % Hypromellose-Gel (Genteal-Gel; Placebo) zur Behandlung von Herpes-Zoster-Keratitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem Gancyclovir 0,15 % bei der Behandlung von Herpes-Zoster-Keratitis. Die Hälfte der Patienten erhält das Studienmedikament, während die andere Hälfte der Patienten das Placebo erhält

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herpes-Zoster-Keratitis werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten orale antivirale Medikamente als Standardtherapie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder das Studienmedikament oder das Placebo. Die Patienten kommen zu wöchentlichen Besuchen, bei denen eine Spaltlampenaufnahme des Dendriten gemacht wird. Wenn der Dendrit in Woche 2 nicht geheilt ist, wird das Medikament demaskiert und eine Rettungstherapie verabreicht. Die Patienten werden in Woche 1, 2 und 3 oder bis zur Auflösung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • im letzten Monat kein Gancyclovir-Gel oder eine andere Form der topischen antiviralen Therapie erhalten haben
  • in der Lage und bereit sind, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Retinitis
  • Patienten, die allergisch gegen Ganciclovir sind
  • Patienten, die eine systemische oder intravitreale Gancyclovir-Therapie benötigen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gancyclovir-Gel
0,15 %iges Ganciclovir-Gel, 5-mal täglich für eine Woche auf das betroffene Auge auftragen, gefolgt von 3-mal täglich für weitere 7 Tage oder bis zur Abheilung des Dendriten, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Gancyclovir-Gel
0,15 %iges Ganciclovir-Gel, 5-mal täglich für eine Woche auf das betroffene Auge auftragen, gefolgt von 3-mal täglich für weitere 7 Tage oder bis zur Abheilung des Dendriten, je nachdem, was früher eintritt.
Andere Namen:
  • Zirgan
Placebo-Komparator: Hypromellose-Gel
0,3%iges Hypromellose-Gel, das 5-mal täglich für eine Woche auf das betroffene Auge aufgetragen wird, gefolgt von 3-mal täglich für weitere 7 Tage.
Arzneimittel: Hypromellose-Gel
0,3%iges Hypromellose-Gel, das 5-mal täglich für eine Woche auf das betroffene Auge aufgetragen wird, gefolgt von 3-mal täglich für weitere 7 Tage.
Andere Namen:
  • genteales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Hornhautgeschwüren
Zeitfenster: 2 Wochen
Basierend auf wöchentlichen Spaltlampenaufnahmen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Studienergebnisse mit den Studienteilnehmern geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren