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Comparación de gel tópico de ganciclovir al 0,15 % versus gel de hipromelosa al 0,3 % para el tratamiento de la queratitis por herpes zoster

16 de junio de 2021 actualizado por: Robert Feder, Northwestern University

Una comparación prospectiva, con doble enmascaramiento, controlada con placebo, del gel tópico de ganciclovir al 0,15 % (Zirgan) versus el gel de hipromelosa al 0,3 % (gel gentil; placebo) para el tratamiento de la queratitis por herpes zóster

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del ganciclovir tópico al 0,15% en el tratamiento de la queratitis por herpes zóster. La mitad de los pacientes recibirán el fármaco del estudio mientras que la otra mitad de los pacientes recibirán el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con queratitis por herpes zoster se inscribirán en el estudio. Todos los pacientes recibirán medicamentos antivirales orales como tratamiento estándar. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se les administrará el fármaco del estudio o el placebo en el momento de la inscripción. Los pacientes vendrán a visitas semanales durante las cuales se tomará una fotografía con lámpara de hendidura de la dendrita. En la semana 2, si la dendrita no ha cicatrizado, se desenmascarará el fármaco y se administrará una terapia de rescate. los pacientes serán examinados en la semana 1, 2 y 3 o hasta que se produzca la resolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • no han estado en gel de ganciclovir o cualquier otra forma de terapia antiviral tópica durante el último mes
  • capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento posteriores

Criterio de exclusión:

  • Retinitis asociada
  • pacientes que son alérgicos al ganciclovir
  • pacientes que requerirán terapia con ganciclovir sistémico o intravítreo
  • pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de ganciclovir
Gel de ganciclovir al 0,15 % para aplicar en el ojo afectado 5 veces al día durante una semana, seguido de 3 veces al día durante 7 días adicionales o hasta la cicatrización de la dendrita, lo que ocurra primero.
Droga: gel de ganciclovir
Gel de ganciclovir al 0,15 % para aplicar en el ojo afectado 5 veces al día durante una semana, seguido de 3 veces al día durante 7 días adicionales o hasta la cicatrización de la dendrita, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • zirgan
Comparador de placebos: gel de hipromelosa
Gel de hipromelosa al 0,3% para aplicar en el ojo afectado 5 veces al día durante una semana, seguido de 3 veces al día durante 7 días adicionales.
Droga: Gel de hipromelosa
Gel de hipromelosa al 0,3% para aplicar en el ojo afectado 5 veces al día durante una semana, seguido de 3 veces al día durante 7 días adicionales.
Otros nombres:
  • gel gentil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlcera corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Basado en fotografías semanales con lámpara de hendidura
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, los resultados del estudio se compartirán con los sujetos del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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