DOKONALÝ projekt – 1. část – studie 3
19. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Pulsem obohacené potraviny a klinické testy cvičení (PERFECT Project): Část 1 – Akutní účinky pulzních složek ve svačinách na chuť k jídlu, krevní glukózu a příjem potravy u dospělých – studie 3
Cílem je otestovat akutní účinky různých bagelů obsahujících pulzní přísady na: 1) postprandiální hladinu glukózy v krvi, inzulín a chuť k jídlu po dobu dvou hodin a 2) příjem potravy dvě hodiny po konzumaci pulzních produktů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bagety obsahující pulzní přísady povedou ke snížení krevní glukózy, inzulínu, chuti k jídlu a příjmu potravy ve srovnání s nepulzními bagety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normoglykemický (<5,6 mmol/l) a normotenzní (systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než < 90 mm Hg)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Zdrženliví jedlíci
- Pravidelně vynechávejte snídani
- Kuřáci
- Ti, kteří jsou aktivní (organizované aktivity nebo atletický trénink s vysokou intenzitou; ≥ 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity)
- Ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo prodělali během posledního roku jakékoli gastrointestinální zdravotní potíže/operace.
- Ti, kteří nejsou schopni chodit hodinu nepřetržitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání bagelů
100% pšeničná mouka
|
Nepulzní přísadový bagel
|
|
Experimentální: Bagel s hrachovou moukou
Hrachová mouka
|
Pulzní přísadový bagel
|
|
Experimentální: Bagel s hráškovou vlákninou
Hrachová vláknina
|
Pulzní přísadový bagel
|
|
Experimentální: Bagel s hrachovým proteinem
Hrachový protein
|
Pulzní přísadový bagel
|
|
Experimentální: Bagel s hrachovou moukou + hrachový protein
Hrachová mouka + hrachový protein
|
Pulzní přísadový bagel
|
|
Experimentální: Bagel s hrachovou vlákninou + hrachový protein
Hrachová vláknina + hrachový protein
|
Pulzní přísadový bagel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace glukózy a inzulínu
Časové okno: 0-200
|
Měřeno v krvi pomocí intravenózního katétru ve 12 časových bodech použitých k výpočtu plochy pod křivkou (AUC).
Glukóza bude stanovena automatizovanými metodami s použitím analyzátoru Abbot Spectrum CCX a inzulin bude měřen komerčně dostupnými soupravami RIA
|
0-200
|
|
Příjem potravy
Časové okno: ve 120 min
|
Ad-libitní jídlo.
Spotřebované jídlo měřeno podle hmotnosti
|
ve 120 min
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0-200 min
|
Dotazník VAS motivace k jídlu používaný k výpočtu plochy pod křivkou (AUC)
|
0-200 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost jídla
Časové okno: ve 140 min
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
ve 140 min
|
|
Chutnost ošetření
Časové okno: v 5 min
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
v 5 min
|
|
Fyzické pohodlí
Časové okno: 0 - 200 min
|
Měřeno dotazníkem VAS ve 12 časových bodech použitých k výpočtu plochy pod křivkou (AUC)
|
0 - 200 min
|
|
Energie/únava měřená dotazníkem VAS
Časové okno: 0 - 200 min
|
Měřeno dotazníkem VAS ve 12 časových bodech, používané k výpočtu plochy pod křivkou (AUC)
|
0 - 200 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2014:114-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .