PERFEKCYJNY projekt - część 1 - studium 3
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Badania kliniczne żywności wzbogaconej pulsacją i ćwiczeń fizycznych (projekt PERFECT): Część 1 — Ostre skutki składników pulsacyjnych w przekąskach na apetyt, poziom glukozy we krwi i spożycie pokarmu u dorosłych — badanie 3
Celem jest zbadanie ostrego wpływu różnych bajgli zawierających składniki roślin strączkowych na: 1) poposiłkowy poziom glukozy we krwi, insulinę i apetyt przez dwie godziny oraz 2) spożycie pokarmu dwie godziny po spożyciu produktów roślin strączkowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że bułeczki zawierające składniki roślin strączkowych doprowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi, insuliny, apetytu i reakcji na przyjmowanie pokarmu w porównaniu z bułeczkami bez pulsów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normoglykemy (<5,6 mmol/L) i normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej < 90 mm Hg)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Powściągliwi zjadacze
- Regularnie pomijaj śniadanie
- Palacze
- Ci, którzy są aktywni (zajęcia zorganizowane lub trening sportowy o dużej intensywności; ≥ 150 min tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej)
- Osoby przyjmujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, lub osoby, które w ciągu ostatniego roku doświadczyły jakichkolwiek schorzeń/operacji związanych z przewodem pokarmowym.
- Ci, którzy nie są w stanie chodzić przez godzinę bez przerwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola Bajgla
100% mąka pszenna
|
Bajgiel bez składników pulsacyjnych
|
|
Eksperymentalny: Bajgiel z mąką grochową
Mąka grochowa
|
Bajgiel ze składnikami pulsacyjnymi
|
|
Eksperymentalny: Bajgiel z błonnikiem grochowym
Włókno grochu
|
Bajgiel ze składnikami pulsacyjnymi
|
|
Eksperymentalny: Bajgiel z białkiem grochowym
Białko grochu
|
Bajgiel ze składnikami pulsacyjnymi
|
|
Eksperymentalny: Bajgiel z mąką grochową + białko grochowe
Mąka grochowa + białko grochu
|
Bajgiel ze składnikami pulsacyjnymi
|
|
Eksperymentalny: Bajgiel z błonnikiem grochowym + białko grochowe
Błonnik grochowy + białko grochu
|
Bajgiel ze składnikami pulsacyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy i insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-200
|
Mierzono we krwi za pomocą cewnika dożylnego w 12 punktach czasowych wykorzystywanych do obliczania powierzchni pod krzywą (AUC).
Glukoza zostanie oznaczona metodami automatycznymi przy użyciu analizatora Abbot Spectrum CCX, a insulina zostanie zmierzona za pomocą dostępnych na rynku zestawów RIA
|
0-200
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: po 120 min
|
Posiłek ad libitum.
Spożywana żywność mierzona wagowo
|
po 120 min
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 0-200 min
|
Kwestionariusz VAS motywacji do jedzenia używany do obliczania pola pod krzywą (AUC)
|
0-200 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość posiłku
Ramy czasowe: w 140 min
|
Mierzone kwestionariuszem VAS
|
w 140 min
|
|
Smakowitość zabiegów
Ramy czasowe: o 5 min
|
Mierzone kwestionariuszem VAS
|
o 5 min
|
|
Komfort fizyczny
Ramy czasowe: 0 - 200 min
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza VAS w 12 punktach czasowych użytych do obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC)
|
0 - 200 min
|
|
Energia/zmęczenie mierzone kwestionariuszem VAS
Ramy czasowe: 0 - 200 min
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza VAS w 12 punktach czasowych, używane do obliczania powierzchni pod krzywą (AUC)
|
0 - 200 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:114-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .