Využití samotestů na HIV k podpoře testování partnerů a párů: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované studie budou zařazeny ženy ve věku 18–39 let navštěvující prenatální péči (ANC) a poporodní péči (PPC) na 3 místech v Kisumu v Keni. Účelem studie je prozkoumat, zda nabízení vícenásobných autotestů na HIV ženám může zvýšit pravděpodobnost, že proběhne testování na HIV u partnera nebo páru.
Ženám, které budou randomizovány do intervenční skupiny, bude poskytnuto několik ústních autotestů a také informace o tom, jak testy používat a kde v případě potřeby vyhledat péči. Tyto ženy budou vyzvány, aby provedly autotesty svým sexuálním partnerům, a povzbudí je, aby se autotestu podrobily. Ženám, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, bude nabídnuto standardní poradenství, aby jejich partnery doporučily klinické poradenství a testování HIV. Naší hypotézou je, že intervenční skupina bude mít během 3 měsíců od zařazení do studie vyšší absorpci testování na HIV ze strany partnerů žen než kontrolní skupina. Účastníci studie absolvují základní pohovor a následný pohovor 3 měsíce po zápisu. Kvalitativní hloubkové rozhovory budou provedeny s podskupinou účastníků v intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárně bydlí v Kisumu nebo v jeho blízkosti
- Hlášení, že mají současného primárního partnera (někoho, s kým je žena ve vztahu alespoň 6 měsíců a je identifikován jako její primární partner)
- Hláší, že primární partner nebyl v posledních 6 měsících testován na HIV
- Podstoupili opt-out testování na HIV na klinice ANC nebo PPC
- Hodlá pokračovat v životě v Kisumu nebo jeho okolí po další 3 měsíce (období sledování).
Kritéria vyloučení:
- Věří, že jí partner ublíží, když mu udělá autotest na HIV, a povzbudí ho, aby ho použil
- Hlásí, že má HIV+ partnera
- Hodlá se přestěhovat z oblasti Kisumu během příštích 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV autotest
Po základním rozhovoru bude účastníkům intervenční skupiny ukázáno, jak správně používat autotesty, a budou jim poskytnuty dva autotesty na HIV.
Následně budeme účastníky pravidelně po dobu 3 měsíců kontaktovat, abychom zjistili, zda test (testy) použili se svými sexuálními partnery, a provedeme následný rozhovor.
|
Ženám budou distribuovány dvě sady autotestů, z nichž každá bude obsahovat následující:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po základním rozhovoru dostanou účastníci v kontrolní skupině poukazy na doporučení pro sebe a své partnery, aby získali testování na HIV v dobrovolných poradenských a testovacích centrech (VCT).
Na konci 3 měsíců budeme účastníky kontaktovat, abychom zjistili, zda oni a/nebo jejich partner (partneri) požádali o testování na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl partnerů, kteří provádějí testování na HIV (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem studie bude přijetí testování na HIV partnery žen do 3 měsíců od zařazení do studie.
U každého účastníka vyšetřovatelé zaznamenají, zda partner účastníka podstoupil testování na HIV.
Vyšetřovatelé budou testovat rozdíly v primární výstupní proměnné mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří diskutovali o testování HIV s partnerem (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že diskutovali o testování HIV se svým partnerem
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků, jejichž partneři podstupují HIV testování individuálně (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, jejichž partneři podstupují HIV testování individuálně (testování partnerů)
|
3 měsíce
|
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili párové testování na HIV se svými partnery (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili testování na HIV se svými partnery (testování pro páry)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-3040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .