Wykorzystanie autotestów na obecność wirusa HIV w celu promowania testowania partnerów i par: randomizowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie kobiety w wieku 18-39 lat uczęszczające na opiekę przedporodową (ANC) i opiekę poporodową (PPC) w 3 ośrodkach w Kisumu w Kenii. Celem badania jest zbadanie, czy oferowanie kobietom wielu autotestów na obecność wirusa HIV może zwiększyć prawdopodobieństwo wykonania testu na obecność wirusa HIV przez partnera lub parę.
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają wiele ustnych autotestów, a także informacje o tym, jak korzystać z testów i gdzie szukać pomocy w razie potrzeby. Te kobiety będą zachęcane do przeprowadzania autotestów swoim partnerom seksualnym i zachęcania tych partnerów do wykonywania autotestu. Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymają standardowe poradnictwo w celu skierowania swoich partnerów na poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV w klinice. Nasza hipoteza jest taka, że grupa interwencyjna będzie miała wyższy stopień wykorzystania testów na obecność wirusa HIV przez partnerów kobiet w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania niż grupa kontrolna. Uczestnicy badania przeprowadzą rozmowę wyjściową i rozmowę uzupełniającą 3 miesiące po rejestracji. Jakościowe wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka głównie w lub w pobliżu Kisumu
- Zgłasza posiadanie aktualnego głównego partnera (kogoś, z kim kobieta jest w związku od co najmniej 6 miesięcy i jest identyfikowana jako jej główny partner)
- Informuje, że główny partner nie wykonywał testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedłeś test na obecność wirusa HIV z możliwością rezygnacji w klinice ANC lub PPC
- Zamierza mieszkać w Kisumu lub okolicach przez następne 3 miesiące (okres obserwacji).
Kryteria wyłączenia:
- Uważa, że jej partner zrobi jej krzywdę, jeśli zrobi mu autotest na obecność wirusa HIV i zachęci go do jego wykonania
- Zgłasza posiadanie partnera HIV+
- Zamierza przeprowadzić się z obszaru Kisumu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autotest na HIV
Po przeprowadzeniu wstępnego wywiadu uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak prawidłowo używać autotestów i otrzymają dwa autotesty na obecność wirusa HIV.
Następnie będziemy okresowo kontaktować się z uczestnikami przez okres 3 miesięcy, aby sprawdzić, czy użyli testu(ów) ze swoimi partnerami seksualnymi i przeprowadzić wywiad uzupełniający.
|
Kobiety otrzymają dwa zestawy do autotestu, z których każdy zawiera:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po rozmowie wstępnej uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bony skierowania dla siebie i swoich partnerów na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach Dobrowolnego Poradnictwa i Testowania (VCT).
Skontaktujemy się z uczestnikami pod koniec 3 miesięcy, aby sprawdzić, czy oni i/lub ich partner(i) starali się o test na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek partnerów wykonujących testy na obecność wirusa HIV (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem badania będzie podjęcie testów na obecność wirusa HIV przez partnerów kobiet w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
W przypadku każdego uczestnika badacze odnotują, czy partner uczestnika przeszedł test na obecność wirusa HIV.
Badacze sprawdzą różnice w głównej zmiennej wynikowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy rozmawiali o testach na obecność wirusa HIV z partnerem (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że rozmawiali o teście na obecność wirusa HIV ze swoim partnerem
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, których partnerzy poddają się badaniu w kierunku HIV indywidualnie (ankieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, których partnerzy poddają się badaniu w kierunku HIV indywidualnie (badanie partnerskie)
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy poddają się badaniu w kierunku HIV par ze swoimi partnerami (ankieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy poddają się testowi na obecność wirusa HIV ze swoimi partnerami (test dla par)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-3040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .