Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie autotestów na obecność wirusa HIV w celu promowania testowania partnerów i par: randomizowana próba

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada, czy zapewnienie kobietom doustnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV może zwiększyć liczbę testów na obecność wirusa HIV wśród ich partnerów płci męskiej. Do badania zostaną zrekrutowane dorosłe kobiety z klinik opieki przedporodowej i poporodowej w Kisumu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch samotestów na obecność wirusa HIV lub do poradnictwa kierującego partnera na test na obecność wirusa HIV (standard opieki). W ciągu 3 miesięcy będziemy pozyskiwać od uczestników badania informacje o tym, ilu partnerom seksualnym zaoferowali testy, na ile ich partnerzy seksualni poddają się autotestom, a także o częstości występowania działań niepożądanych. Porównamy wskaźniki testów partnerów w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie kobiety w wieku 18-39 lat uczęszczające na opiekę przedporodową (ANC) i opiekę poporodową (PPC) w 3 ośrodkach w Kisumu w Kenii. Celem badania jest zbadanie, czy oferowanie kobietom wielu autotestów na obecność wirusa HIV może zwiększyć prawdopodobieństwo wykonania testu na obecność wirusa HIV przez partnera lub parę.

Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają wiele ustnych autotestów, a także informacje o tym, jak korzystać z testów i gdzie szukać pomocy w razie potrzeby. Te kobiety będą zachęcane do przeprowadzania autotestów swoim partnerom seksualnym i zachęcania tych partnerów do wykonywania autotestu. Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymają standardowe poradnictwo w celu skierowania swoich partnerów na poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV w klinice. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa interwencyjna będzie miała wyższy stopień wykorzystania testów na obecność wirusa HIV przez partnerów kobiet w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania niż grupa kontrolna. Uczestnicy badania przeprowadzą rozmowę wyjściową i rozmowę uzupełniającą 3 miesiące po rejestracji. Jakościowe wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka głównie w lub w pobliżu Kisumu
  • Zgłasza posiadanie aktualnego głównego partnera (kogoś, z kim kobieta jest w związku od co najmniej 6 miesięcy i jest identyfikowana jako jej główny partner)
  • Informuje, że główny partner nie wykonywał testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedłeś test na obecność wirusa HIV z możliwością rezygnacji w klinice ANC lub PPC
  • Zamierza mieszkać w Kisumu lub okolicach przez następne 3 miesiące (okres obserwacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa, że ​​jej partner zrobi jej krzywdę, jeśli zrobi mu autotest na obecność wirusa HIV i zachęci go do jego wykonania
  • Zgłasza posiadanie partnera HIV+
  • Zamierza przeprowadzić się z obszaru Kisumu w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autotest na HIV
Po przeprowadzeniu wstępnego wywiadu uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak prawidłowo używać autotestów i otrzymają dwa autotesty na obecność wirusa HIV. Następnie będziemy okresowo kontaktować się z uczestnikami przez okres 3 miesięcy, aby sprawdzić, czy użyli testu(ów) ze swoimi partnerami seksualnymi i przeprowadzić wywiad uzupełniający.
Behawioralne: Autotest na obecność wirusa HIV

Kobiety otrzymają dwa zestawy do autotestu, z których każdy zawiera:

  • Jeden standardowy zestaw testowy OraQuick ADVANCE I/II
  • Pisemne informacje przed testem, w tym instrukcje testowe w formie pisemnej i obrazkowej
  • Numer telefonu, pod który uczestnicy mogą dzwonić w celu uzyskania dodatkowych informacji
  • Dwa kupony z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi, które można wykorzystać podczas testów potwierdzających
Inne nazwy:
  • Oraquick
Brak interwencji: Kontrola
Po rozmowie wstępnej uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bony skierowania dla siebie i swoich partnerów na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach Dobrowolnego Poradnictwa i Testowania (VCT). Skontaktujemy się z uczestnikami pod koniec 3 miesięcy, aby sprawdzić, czy oni i/lub ich partner(i) starali się o test na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek partnerów wykonujących testy na obecność wirusa HIV (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem badania będzie podjęcie testów na obecność wirusa HIV przez partnerów kobiet w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. W przypadku każdego uczestnika badacze odnotują, czy partner uczestnika przeszedł test na obecność wirusa HIV. Badacze sprawdzą różnice w głównej zmiennej wynikowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozmawiali o testach na obecność wirusa HIV z partnerem (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że rozmawiali o teście na obecność wirusa HIV ze swoim partnerem
3 miesiące
Odsetek uczestników, których partnerzy poddają się badaniu w kierunku HIV indywidualnie (ankieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, których partnerzy poddają się badaniu w kierunku HIV indywidualnie (badanie partnerskie)
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy poddają się badaniu w kierunku HIV par ze swoimi partnerami (ankieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy poddają się testowi na obecność wirusa HIV ze swoimi partnerami (test dla par)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Impact Research & Development Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Autotest na obecność wirusa HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj