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L'uso degli autotest dell'HIV per promuovere i test sui partner e sulle coppie: uno studio randomizzato

3 giugno 2016 aggiornato da: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio controllato randomizzato esplorerà se la fornitura di kit orali per l'autotest dell'HIV alle donne può aumentare il test dell'HIV tra i loro partner maschi. Lo studio recluterà donne adulte dalle cliniche prenatali e post-partum a Kisumu. Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere due autotest dell'HIV o per ricevere consulenza indirizzando il proprio partner al test dell'HIV (standard di cura). Per un periodo di 3 mesi, otterremo informazioni dai partecipanti allo studio su quanti partner sessuali hanno offerto i test, la ricettività dei loro partner sessuali all'uso degli autotest e l'incidenza di eventuali eventi avversi. Confronteremo i tassi di test dei partner nei gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato arruolerà donne, di età compresa tra 18 e 39 anni, che frequentano l'assistenza prenatale (ANC) e l'assistenza post-partum (PPC) in 3 siti a Kisumu, in Kenya. Lo scopo dello studio è indagare se l'offerta di più autotest dell'HIV alle donne può aumentare la probabilità che il test dell'HIV del partner o della coppia abbia luogo.

Alle donne che vengono randomizzate nel gruppo di intervento verranno forniti più autotest orali, nonché informazioni su come utilizzare i test e dove cercare assistenza se necessario. Queste donne saranno incoraggiate a sottoporre gli autotest ai loro partner sessuali e incoraggiare tali partner a sottoporsi a un autotest. Alle donne che vengono randomizzate nel gruppo di controllo verrà offerta la consulenza standard per indirizzare i loro partner per la consulenza e il test dell'HIV in clinica. La nostra ipotesi è che il gruppo di intervento avrà una maggiore diffusione del test HIV da parte dei partner delle donne entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti allo studio completeranno un colloquio di base e un colloquio di follow-up a 3 mesi dopo l'arruolamento. Verranno condotte interviste qualitative approfondite con un sottogruppo di partecipanti al gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede principalmente a o vicino a Kisumu
  • Riferisce di avere un attuale partner principale (qualcuno con cui la donna ha avuto una relazione da almeno 6 mesi ed è identificato come suo partner principale)
  • Riferisce che il partner principale non ha effettuato il test per l'HIV negli ultimi 6 mesi
  • Sono stati sottoposti al test HIV opt-out presso la clinica ANC o PPC
  • Intende continuare a vivere a Kisumu o nei dintorni per i prossimi 3 mesi (periodo di follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Crede che il suo partner le farà del male se gli fa un autotest per l'HIV e lo incoraggia a usarlo
  • Riferisce di avere un partner sieropositivo
  • Intende trasferirsi dall'area di Kisumu entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest dell'HIV
Dopo un colloquio di base, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà mostrato come utilizzare correttamente gli autotest e verranno forniti due autotest dell'HIV. Successivamente, contatteremo i partecipanti periodicamente per un periodo di 3 mesi per vedere se hanno utilizzato il/i test con i loro partner sessuali e condurre un colloquio di follow-up.
Comportamentale: Autotest dell'HIV

Alle donne verranno distribuiti due kit di autotest, ciascuno contenente quanto segue:

  • Un kit di test OraQuick ADVANCE I/II standard
  • Informazioni scritte prima del test, comprese le istruzioni del test in forma scritta e grafica
  • Un numero di telefono che i partecipanti possono chiamare per ottenere ulteriori informazioni
  • Due buoni con numeri identificativi univoci che possono essere riscattati al test di conferma
Altri nomi:
  • Oraquick
Nessun intervento: Controllo
Dopo l'intervista di riferimento, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno buoni di riferimento per se stessi e per i loro partner per ottenere il test HIV presso i centri di consulenza e test volontari (VCT). Contatteremo i partecipanti alla fine dei 3 mesi per vedere se loro e/o i loro partner hanno richiesto il test HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partner che effettuano il test HIV (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario dello studio sarà l'adozione del test HIV da parte dei partner delle donne entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio. Per ogni partecipante, gli investigatori registreranno se il partner del partecipante è stato sottoposto a test HIV. Gli investigatori verificheranno le differenze nella variabile del risultato primario tra l'intervento e il gruppo di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno discusso del test HIV con il partner (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver discusso del test HIV con il proprio partner
3 mesi
Percentuale di partecipanti i cui partner si sottopongono individualmente al test HIV (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti i cui partner si sottopongono al test HIV individualmente (test del partner)
3 mesi
Percentuale di partecipanti che si sottopongono al test HIV di coppia con i propri partner (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che si sottopongono al test HIV con i propri partner (test di coppia)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Impact Research & Development Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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