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Die Verwendung von HIV-Selbsttests zur Förderung von Partner- und Paartests: eine randomisierte Studie

3. Juni 2016 aktualisiert von: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird untersuchen, ob die Bereitstellung von oralen HIV-Selbsttest-Kits für Frauen die Anzahl der HIV-Tests bei ihren männlichen Partnern erhöhen kann. Die Studie wird erwachsene Frauen aus Schwangerschafts- und Wochenbettkliniken in Kisumu rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird randomisiert, um entweder zwei HIV-Selbsttests zu erhalten oder eine Beratung zu erhalten, die seinen Partner zu einem HIV-Test überweist (Versorgungsstandard). Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden wir von den Studienteilnehmern Informationen darüber erhalten, wie vielen Sexualpartnern sie die Tests angeboten haben, wie empfänglich ihre Sexualpartner für die Verwendung von Selbsttests sind und wie häufig unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Wir werden Partnertestraten in Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen, die an drei Standorten in Kisumu, Kenia, an der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) und der postpartalen Versorgung (PPC) teilnehmen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Angebot mehrerer HIV-Selbsttests für Frauen die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass entweder Partner- oder Paar-HIV-Tests durchgeführt werden.

Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten mehrere mündliche Selbsttests sowie Informationen darüber, wie die Tests anzuwenden sind und wo sie sich bei Bedarf behandeln lassen können. Diese Frauen werden ermutigt, die Selbsttests ihren Sexualpartnern zu geben und diese Partner zu ermutigen, einen Selbsttest zu machen. Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, wird die Standardberatung angeboten, um ihre Partner für eine klinikbasierte HIV-Beratung und -Testung zu überweisen. Unsere Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine höhere Inanspruchnahme von HIV-Tests durch Partnerinnen aufweisen wird als die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Studie werden 3 Monate nach der Registrierung ein Basisinterview und ein Folgeinterview absolvieren. Qualitative Tiefeninterviews werden mit einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt hauptsächlich in oder in der Nähe von Kisumu
  • Berichte über einen aktuellen Hauptpartner (jemand, mit dem die Frau seit mindestens 6 Monaten in einer Beziehung steht und als ihr Hauptpartner identifiziert wird)
  • Berichtet, dass der Hauptpartner in den letzten 6 Monaten nicht auf HIV getestet wurde
  • sich dem Opt-out-HIV-Test in der ANC- oder PPC-Klinik unterzogen haben
  • Beabsichtigt, die nächsten 3 Monate (Nachbeobachtungszeitraum) in oder um Kisumu zu leben.

Ausschlusskriterien:

  • Glaubt, dass ihr Partner sie verletzen wird, wenn sie ihm einen HIV-Selbsttest gibt, und ermutigt ihn, ihn zu verwenden
  • Berichtet, einen HIV+ Partner zu haben
  • Beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Monate aus dem Kisumu-Gebiet umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Selbsttest
Nach einem Baseline-Interview wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe die korrekte Anwendung der Selbsttests gezeigt und sie erhalten zwei HIV-Selbsttests. Anschließend werden wir die Teilnehmer über einen Zeitraum von 3 Monaten regelmäßig kontaktieren, um zu sehen, ob sie den/die Test(s) bei ihren Sexualpartnern verwendet haben, und ein Folgeinterview durchführen.
Verhalten: HIV-Selbsttest

An die Frauen werden zwei Selbsttest-Kits verteilt, die jeweils Folgendes enthalten:

  • Ein Standard-OraQuick ADVANCE I/II-Testkit
  • Schriftliche Vortestinformation inklusive Testanleitung in Schrift- und Bildform
  • Eine Telefonnummer, die die Teilnehmer anrufen können, um zusätzliche Informationen zu erhalten
  • Zwei Gutscheine mit eindeutigen Identifikationsnummern, die bei Bestätigungstests eingelöst werden können
Andere Namen:
  • Oraschnell
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach dem Basisinterview erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Empfehlungsgutscheine für sich und ihre Partner, um HIV-Tests in Zentren für freiwillige Beratung und Tests (VCT) zu erhalten. Wir werden die Teilnehmer am Ende der 3 Monate kontaktieren, um zu sehen, ob sie und/oder ihre(n) Partner einen HIV-Test beantragt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Partner, die sich einem HIV-Test unterziehen (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Aufnahme von HIV-Tests durch die Partnerinnen innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie. Die Ermittler erfassen für jeden Teilnehmer, ob der Partner des Teilnehmers einem HIV-Test unterzogen wurde. Die Ermittler testen auf Unterschiede in der primären Ergebnisvariablen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmenden, die mit Partner über HIV-Test gesprochen haben (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie mit ihrem Partner über HIV-Tests gesprochen haben
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, deren Partner sich individuell auf HIV testen lassen (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, deren Partner sich individuell auf HIV testen lassen (Partnertest)
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich gemeinsam mit ihren Partnern einem HIV-Test unterziehen (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich gemeinsam mit ihrem Partner einem HIV-Test unterziehen (Paartestung)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-3040

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