Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van hiv-zelftests om partner- en parentesten te promoten: een gerandomiseerde studie

3 juni 2016 bijgewerkt door: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal onderzoeken of het aanbieden van orale hiv-zelftestkits aan vrouwen het aantal hiv-testen onder hun mannelijke partners kan verhogen. De studie zal volwassen vrouwen rekruteren uit prenatale zorg en postpartumklinieken in Kisumu. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om ofwel twee hiv-zelftests te ondergaan of om counseling te krijgen waarbij hun partner wordt doorverwezen naar hiv-testen (zorgstandaard). Gedurende een periode van 3 maanden zullen we van de studiedeelnemers informatie verkrijgen over het aantal seksuele partners aan wie ze de tests hebben aangeboden, de ontvankelijkheid van hun seksuele partners voor het gebruik van zelftesten en de incidentie van eventuele bijwerkingen. We zullen partnertestpercentages vergelijken in interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar inschrijven voor prenatale zorg (ANC) en postpartumzorg (PPC) op 3 locaties in Kisumu, Kenia. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het aanbieden van meerdere hiv-zelftesten aan vrouwen de kans kan vergroten dat ofwel partner ofwel koppels hiv-testen uitvoeren.

Vrouwen die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen meerdere orale zelftests krijgen, evenals informatie over het gebruik van de tests en waar ze indien nodig hulp kunnen zoeken. Deze vrouwen zullen worden aangemoedigd om de zelftests aan hun seksuele partners te geven en die partners aan te moedigen een zelftest te doen. Vrouwen die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de standaardcounseling aangeboden om hun partners door te verwijzen voor HIV-counseling en testen in de kliniek. Onze hypothese is dat de interventiegroep binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek meer HIV-testen door vrouwelijke partners zal ondergaan dan de controlegroep. Deelnemers aan het onderzoek zullen een basisinterview en een vervolginterview 3 maanden na inschrijving afleggen. Met een deel van de deelnemers aan de interventiegroep worden kwalitatieve diepte-interviews gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont voornamelijk in of nabij Kisumu
  • Meldt een huidige, primaire partner te hebben (iemand met wie de vrouw al minstens 6 maanden een relatie heeft en die wordt geïdentificeerd als haar primaire partner)
  • Meldt dat de primaire partner de afgelopen 6 maanden niet op hiv is getest
  • De opt-out hiv-test hebben ondergaan in de ANC- of PPC-kliniek
  • Is van plan de komende 3 maanden in of rond Kisumu te blijven wonen (vervolgperiode).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelooft dat haar partner haar pijn zal doen als ze hem een ​​hiv-zelftest geeft en moedigt hem aan die te gebruiken
  • Geeft aan een hiv+ partner te hebben
  • Is van plan binnen de komende 3 maanden vanuit Kisumu te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-zelftest
Na een baseline-interview krijgen de deelnemers van de interventiegroep te zien hoe ze de zelftests correct kunnen gebruiken en krijgen ze twee hiv-zelftests. Vervolgens zullen we gedurende een periode van 3 maanden periodiek contact opnemen met de deelnemers om te zien of ze de test(s) met hun seksuele partners hebben gebruikt en een vervolggesprek voeren.
Gedragsmatig: HIV-zelftest

Er zullen twee zelftestkits worden uitgedeeld aan vrouwen, die elk het volgende bevatten:

  • Eén standaard OraQuick ADVANCE I/II testkit
  • Schriftelijke pre-testinformatie inclusief testinstructies in geschreven en geïllustreerde vorm
  • Een telefoonnummer dat deelnemers kunnen bellen voor aanvullende informatie
  • Twee vouchers met unieke identificatienummers die kunnen worden ingewisseld bij bevestigende tests
Andere namen:
  • Oraquick
Geen tussenkomst: Controle
Na het basisinterview krijgen de deelnemers aan de controlegroep verwijsvouchers voor zichzelf en hun partners om zich te laten testen op hiv bij centra voor vrijwillige counseling en testen (VCT). We nemen na 3 maanden contact op met de deelnemers om te zien of zij en/of hun partner(s) zich hebben laten testen op hiv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage partners dat zich laat testen op hiv (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat van de studie zal zijn dat vrouwelijke partners binnen 3 maanden na deelname aan de studie hiv-testen ondergaan. De onderzoekers registreren per deelnemer of de partner van de deelnemer een hiv-test heeft ondergaan. De onderzoekers testen op verschillen in de primaire uitkomstvariabele tussen de interventie- en controlegroep.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hiv-testen met partner besprak (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat aangeeft hiv-testen met hun partner te hebben besproken
3 maanden
Percentage deelnemers van wie de partner individueel een hiv-test ondergaat (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers van wie de partner individueel een hiv-test ondergaat (partnertest)
3 maanden
Percentage deelnemers dat samen met hun partner een hiv-test voor stellen ondergaat (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat samen met hun partner een hiv-test ondergaat (koppeltest)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Impact Research & Development Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-3040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op HIV-zelftest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren