ST266 při zánětu vyvolaném UV zářením

Tato klinická studie fáze II bude zahrnovat deset až patnáct zdravých dospělých dobrovolníků světlé pleti, kteří budou přijati prostřednictvím reklamy schválené Institutional Review Board (IRB). Při screeningu budou subjekty podrobeny testu spálení sluncem. Tento postup zahrnuje vystavení osmi oblastí kůže o velikosti 1 cm2 při zvyšujících se dávkách simulovaného slunečního záření (SSR), zatímco zbytek těla je zahalen. SSR dodává 1000W xenonová oblouková lampa, která vyzařuje ultrafialové vlnové délky od 290 do 400 nm, velmi podobné přirozenému slunečnímu světlu. Minimální dávka erytému (MED) bude stanovena přibližně 24 hodin po počáteční expozici pomocí chromometru, který zaznamenává hodnoty zarudnutí spojené s každou plochou 1 cm2 vystavenou SSR předchozí den. Jakmile se MED vypočítá lineární regresí, provede se skutečná expozice testovacích míst UV záření. Testovací místo se skládá z oblasti o velikosti jednoho palce čtvereční na hýždi nebo spodní části zad. Místa 1, 2, 3, 4, 5 budou ozářena 2 MED SSR, zatímco zbytek těla bude zakryt. Místo 1 nebude vůbec ošetřeno ST266. Místa 2 a 3 budou vyšetřovateli ošetřena ST266 ihned po ozáření. O 8-12 hodin později nebo před spaním subjekt ošetří místa 2,3,4,5 pomocí ST266 doma. Aplikace ST266 bude také provedena subjektem na stránkách 2, 3, 4, 5 následující ráno přibližně 24 hodin po SSR. Mezi 24-36 hodinami po SSR se subjekt vrátí do Skin Study Center pro vyhodnocení erytému pomocí chromometru Minolta na všech testovacích místech, stejně jako pro digitální fotografii s vysokým rozlišením (Canfield). Tato hodnocení budou opakována 48 hodin a 72 hodin po SSR a data budou vykreslena do grafu pro kvantifikaci rychlosti vymizení erytému. Punch biopsie budou získány v místě 1 (kontrola) a místě 2 (SSR + bezprostřední ST266 Rx). Pokud je mezi Místem 1 a Místem 4 pozorován rozdíl v erytému (tj. pokud se zdá, že i odložená léčba účinně snižuje zánět), bude také získána biopsie z místa 4 (SSR + odložený ST266 Rx). Tyto bioptické vzorky budou testovány pomocí RT-PCR a/nebo imunohistochemie na markery UV zánětu, jako je IL-6, TNF-alfa atd. Testovací místa, která byla podrobena biopsii, již nebudou po biopsii podrobena hodnocení pomocí chromometru, protože zánět z biopsie sám o sobě může zkreslit hodnoty erytému. Mezitím bude subjekt pokračovat v aplikaci ST266 dvakrát denně na místech 3 a 5 až do studijní návštěvy 5. Další normální kontrolní kožní biopsie může být provedena u podskupiny dobrovolníků (4-5), která slouží jako referenční kontrola pro analýzu tkáně. To nebude vyžadováno od všech dobrovolníků.