ST266 w zapaleniu wywołanym promieniowaniem UV

W tym badaniu klinicznym II fazy weźmie udział od dziesięciu do piętnastu zdrowych dorosłych ochotników o jasnej karnacji, którzy zostaną zwerbowani za pośrednictwem reklam zatwierdzonych przez Institutional Review Board (IRB). Podczas badania przesiewowego osoby zostaną poddane testowi na oparzenia słoneczne. Ta procedura polega na wystawieniu ośmiu obszarów skóry o powierzchni 1 cm2 na zwiększające się dawki symulowanego promieniowania słonecznego (SSR), podczas gdy reszta ciała jest udrapowana. SSR jest dostarczany przez ksenonową lampę łukową o mocy 1000 W, która emituje fale ultrafioletowe o długości fali od 290 do 400 nm, bardzo przypominające naturalne światło słoneczne. Minimalna dawka wywołująca rumień (MED) zostanie określona około 24 godziny po początkowej ekspozycji za pomocą chromometru rejestrującego wartości zaczerwienienia związanego z każdym obszarem o powierzchni 1 cm2 wystawionym na działanie SSR poprzedniego dnia. Po obliczeniu MED metodą regresji liniowej zostanie przeprowadzona rzeczywista ekspozycja na promieniowanie UV miejsc testowych. Miejsce testowe składa się z obszaru o powierzchni jednego cala kwadratowego na pośladku lub dolnej części pleców. Miejsca 1, 2, 3, 4, 5 zostaną napromieniowane 2 MED SSR, podczas gdy reszta ciała będzie udrapowana. Ośrodek 1 w ogóle nie otrzyma żadnego leczenia ST266. Miejsca 2 i 3 zostaną potraktowane przez badaczy ST266 natychmiast po napromieniowaniu. 8-12 godzin później lub przed snem, podmiot leczy Ośrodki 2,3,4,5 za pomocą ST266 w domu. Aplikacja ST266 zostanie również złożona przez podmiot w Ośrodkach 2,3,4,5 następnego ranka, około 24 godzin po SSR. Pomiędzy 24 a 36 godziną po SSR, pacjent wraca do Skin Study Center w celu oceny rumienia za pomocą chromometru Minolta we wszystkich miejscach testowych, jak również w celu wykonania fotografii cyfrowej o wysokiej rozdzielczości (Canfield). Oceny te zostaną powtórzone po 48 godzinach i 72 godzinach po SSR, a dane zostaną przedstawione na wykresie w celu ilościowego określenia szybkości ustępowania rumienia. Biopsje punktowe zostaną uzyskane w Ośrodku 1 (kontrola) i Ośrodku 2 (SSR + natychmiastowe ST266 Rx). Jeśli zaobserwowana zostanie różnica w rumieniu między miejscem 1 a miejscem 4 (tj. jeśli nawet opóźnione leczenie wydaje się skutecznie zmniejszać stan zapalny), biopsja zostanie również pobrana z miejsca 4 (SSR + opóźniony ST266 Rx). Te próbki biopsji zostaną przetestowane przy użyciu RT-PCR i/lub immunohistochemii pod kątem markerów zapalenia UV, takich jak IL-6, TNF-alfa itp. Miejsca testowe, które zostały poddane biopsji, nie będą już poddawane ocenie chromometrycznej po biopsji, ponieważ stan zapalny wywołany samą biopsją może zakłócić odczyty rumienia. Tymczasem podmiot będzie nadal stosował ST266 dwa razy dziennie w Ośrodkach 3 i 5 aż do wizyty studyjnej 5. Dodatkową normalną kontrolną biopsję skóry można wykonać w podgrupie ochotników (4-5), aby służyła jako kontrola referencyjna do analizy tkanki. Nie będzie to wymagane od wszystkich wolontariuszy.