Klinická studie k posouzení potenciálu gelu LEO 130852A ke snížení atrofie kůže vyvolané steroidy na zdravé pokožce
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Prospektivní, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, vozidlem kontrolovaná klinická studie fáze I s intraindividuálním srovnáním léčeb k posouzení potenciálu gelu LEO 130852A ke snížení atrofie kůže vyvolané steroidy na zdravé pokožce
Účelem této studie je vyhodnotit účinek LEO 130852A gelu 1% na udržení tloušťky kůže u zdravé kůže ošetřené steroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 25 až 50 let včetně
- Zdravá kůže na volárních pažích s bezsrstou oblastí dostatečnou pro měření
Kritéria vyloučení:
- Klinická atrofie kůže, teleangiektázie nebo strie na volárních pažích
- Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo testovací místa nebo odezvu nebo hodnocení
- Fitzpatrick typ pleti IV - VI
- Anamnéza nebo současný důkaz infekce, ekzému nebo jiného relevantního kožního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Clobetasol propionát 0,05% mast
|
|
|
Experimentální: Experimentální léčivo
LEO 130852A gel 1%
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo lék
LEO 130852A placebo gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka kůže měřená sonograficky a histologicky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická hodnocení měřená skóre atrofie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Klinická hodnocení měřená skóre telangiektázie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKAT-1129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .