Eine klinische Studie zur Bewertung des Potenzials von LEO 130852A Gel zur Reduzierung von Steroid-induzierter Hautatrophie auf gesunder Haut
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine prospektive, randomisierte, Prüfer-verblindete, vehikelkontrollierte klinische Phase-I-Studie mit intraindividuellem Vergleich von Behandlungen zur Bewertung des Potenzials von LEO 130852A Gel zur Reduzierung von Steroid-induzierter Hautatrophie auf gesunder Haut
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LEO 130852A Gel 1 % bei der Aufrechterhaltung der Hautdicke bei gesunder Haut, die mit Steroiden behandelt wurde, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20095
- bioskin GmbH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 25 bis einschließlich 50 Jahren
- Gesunde Haut an den Volararmen mit ausreichend unbehaartem Bereich für Messungen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Hautatrophie, Teleangiektasien oder Striae an den Volararmen
- Vorhandensein von Hautzuständen oder -verfärbungen, die die Teststellen oder die Reaktion oder Bewertung beeinträchtigen würden
- Fitzpatrick-Hauttyp IV - VI
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Infektion, eines Ekzems oder einer anderen relevanten Hauterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Clobetasolpropionat 0,05% Salbe
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Experimental: Experimentelles Medikament
LEO 130852A Gel 1%
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Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
LEO 130852A Placebo-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautdicke gemessen durch Sonographie und Histologie
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Beurteilungen gemessen am Atrophie-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Klinische Beurteilungen gemessen am Teleangiektasie-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKAT-1129
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NEIN
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