Клинические испытания для оценки потенциала геля LEO 130852A для уменьшения вызванной стероидами атрофии кожи на здоровой коже
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование фазы I с индивидуальным сравнением методов лечения для оценки потенциала геля LEO 130852A для уменьшения вызванной стероидами атрофии кожи на здоровой коже
Целью данного исследования является оценка влияния 1% геля LEO 130852A на поддержание толщины кожи на здоровой коже, обработанной стероидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 25 до 50 лет включительно
- Здоровая кожа на ладонях рук с безволосым участком, достаточным для проведения измерений
Критерий исключения:
- Клиническая атрофия кожи, телеангиэктазии или стрии на ладонях.
- Наличие любого состояния кожи или окраски, которые могут помешать местам проведения испытаний или ответу или оценке
- Тип кожи по Фитцпатрику IV-VI.
- История или текущие данные об инфекции, экземе или другом соответствующем кожном заболевании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный препарат
Клобетазола пропионат 0,05% мазь
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат
LEO 130852A гель 1%
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Лекарство
LEO 130852A гель-плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина кожи, измеренная с помощью УЗИ и гистологии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические оценки, измеряемые по шкале атрофии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Клинические оценки, измеряемые по шкале телеангиэктазий
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKAT-1129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .