Badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjału żelu LEO 130852A w zmniejszaniu atrofii skóry wywołanej steroidami na zdrowej skórze
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Prospektywne, randomizowane, zaślepione przez badacza, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne fazy I z wewnątrzosobniczym porównaniem terapii w celu oceny potencjału żelu LEO 130852A w zmniejszaniu atrofii skóry wywołanej steroidami na zdrowej skórze
Celem pracy jest ocena wpływu 1% żelu LEO 130852A na utrzymanie grubości skóry zdrowej skóry leczonej steroidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 25 do 50 lat włącznie
- Zdrowa skóra na dłoniach z bezwłosym obszarem wystarczającym do pomiarów
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczny zanik skóry, teleangiektazje lub rozstępy na dłoniach
- Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać miejsca testowe lub odpowiedź lub ocenę
- Typ skóry wg Fitzpatricka IV - VI
- Historia lub obecne dowody infekcji, egzemy lub innej istotnej choroby skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny lek
Propionian klobetazolu 0,05% maść
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny lek
LEO 130852A żel 1%
|
|
|
Komparator placebo: Lek placebo
LEO 130852A żel placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość skóry mierzona za pomocą ultrasonografii i histologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny kliniczne mierzone na podstawie wyniku atrofii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Oceny kliniczne mierzone na podstawie oceny teleangiektazji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKAT-1129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .