En klinisk studie for å vurdere potensialet til LEO 130852A Gel for å redusere steroidindusert hudatrofi på sunn hud
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En prospektiv, randomisert, etterforsker-blindet, kjøretøykontrollert, fase I klinisk studie med intra-individuell sammenligning av behandlinger for å vurdere potensialet til LEO 130852A Gel for å redusere steroidindusert hudatrofi på frisk hud
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av LEO 130852A gel 1 % for å opprettholde hudtykkelsen i frisk hud behandlet med steroid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, 25 til 50 år inkludert
- Sunn hud på volare armer med et hårløst område tilstrekkelig for målinger
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk hudatrofi, telangiektasi eller striae på volare armer
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller -farging som ville forstyrre teststeder eller responsen eller vurderingen
- Fitzpatrick hudtype IV - VI
- Anamnese eller nåværende bevis på infeksjon, eksem eller annen relevant hudsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt medikament
Clobetasol propionat 0,05% salve
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament
LEO 130852A gel 1 %
|
|
|
Placebo komparator: Placebo medikament
LEO 130852A placebo gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudtykkelse målt ved sonografi og histologi
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske vurderinger målt ved atrofiskåre
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Kliniske vurderinger målt ved telangiectasia score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKAT-1129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .