Un essai clinique pour évaluer le potentiel du gel LEO 130852A pour réduire l'atrophie cutanée induite par les stéroïdes sur une peau saine
1 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai clinique prospectif, randomisé, à l'aveugle des investigateurs, contrôlé par véhicule, de phase I avec comparaison intra-individuelle des traitements pour évaluer le potentiel du gel LEO 130852A à réduire l'atrophie cutanée induite par les stéroïdes sur une peau saine
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du gel LEO 130852A 1% dans le maintien de l'épaisseur de la peau dans une peau saine traitée avec des stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Bioskin GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 25 à 50 ans inclus
- Peau saine sur les bras palmaires avec une zone glabre suffisante pour les mesures
Critère d'exclusion:
- Atrophie clinique de la peau, télangiectasies ou stries sur les bras palmaires
- Présence de toute affection cutanée ou coloration qui interférerait avec les sites de test ou la réponse ou l'évaluation
- Type de peau Fitzpatrick IV - VI
- Antécédents ou preuves actuelles d'infection, d'eczéma ou d'une autre maladie cutanée pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament actif
Propionate de clobétasol 0,05 % pommade
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Expérimental: Médicament expérimental
LEO 130852A gel 1%
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Comparateur placebo: Médicament placebo
Gel placebo LEO 130852A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur de peau mesurée par échographie et histologie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations cliniques mesurées par le score d'atrophie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluations cliniques mesurées par le score de télangiectasies
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKAT-1129
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