Uno studio clinico per valutare il potenziale del gel LEO 130852A per ridurre l'atrofia cutanea indotta da steroidi su una pelle sana
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, di fase I con confronto intra-individuale dei trattamenti per valutare il potenziale del gel LEO 130852A per ridurre l'atrofia cutanea indotta da steroidi su pelle sana
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LEO 130852A gel 1% nel mantenimento dello spessore della pelle nella pelle sana trattata con steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, dai 25 ai 50 anni compresi
- Pelle sana sulle braccia volare con un'area glabra sufficiente per le misurazioni
Criteri di esclusione:
- Atrofia cutanea clinica, telangiectasia o strie sulle braccia volare
- Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con i siti di test o la risposta o la valutazione
- Fitzpatrick fototipo IV - VI
- Storia o evidenza attuale di infezione, eczema o altra malattia della pelle rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Farmaco attivo
Clobetasol propionato 0,05% unguento
|
|
|
Sperimentale: Droga sperimentale
LEO 130852A gel 1%
|
|
|
Comparatore placebo: Farmaco placebo
Gel placebo LEO 130852A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spessore della pelle misurato mediante ecografia e istologia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni cliniche misurate dal punteggio di atrofia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazioni cliniche misurate dal punteggio teleangectasia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKAT-1129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .