Een klinisch onderzoek om het potentieel van LEO 130852A-gel te beoordelen om steroïde-geïnduceerde huidatrofie op een gezonde huid te verminderen
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een prospectieve, gerandomiseerde, door een voertuig gecontroleerde, door een voertuig gecontroleerde, klinische fase I-studie met intra-individuele vergelijking van behandelingen om het potentieel van LEO 130852A-gel te beoordelen om door steroïden geïnduceerde huidatrofie op een gezonde huid te verminderen
Het doel van deze studie is om het effect van LEO 130852A-gel 1% te beoordelen op het behoud van de huiddikte bij een gezonde huid die is behandeld met steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 25 tot en met 50 jaar
- Gezonde huid op handpalmen met een haarloos gebied voldoende voor metingen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische huidatrofie, teleangiëctasie of striae op handpalmen
- Aanwezigheid van een huidaandoening of verkleuring die de testlocaties of de respons of beoordeling zou kunnen verstoren
- Fitzpatrick huidtype IV - VI
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van infectie, eczeem of andere relevante huidziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Clobetasolpropionaat 0,05% zalf
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel medicijn
LEO 130852A-gel 1%
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
LEO 130852A placebo-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huiddikte gemeten door middel van echografie en histologie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische beoordelingen gemeten door atrofiescore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Klinische beoordelingen gemeten door telangiëctasiescore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKAT-1129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .