Un ensayo clínico para evaluar el potencial del gel LEO 130852A para reducir la atrofia cutánea inducida por esteroides en una piel sana
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Ensayo clínico de fase I prospectivo, aleatorizado, cegado por el investigador, controlado por vehículo, con comparación intraindividual de tratamientos para evaluar el potencial del gel LEO 130852A para reducir la atrofia cutánea inducida por esteroides en una piel sana
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del gel LEO 130852A al 1 % en el mantenimiento del grosor de la piel en piel sana tratada con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- bioskin GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 25 a 50 años inclusive
- Piel sana en brazos volar con un área sin vello suficiente para las mediciones
Criterio de exclusión:
- Atrofia cutánea clínica, telangiectasias o estrías en los brazos volar
- Presencia de cualquier condición o coloración de la piel que pueda interferir con los sitios de prueba o la respuesta o evaluación
- Fitzpatrick tipo de piel IV - VI
- Antecedentes o evidencia actual de infección, eczema u otra enfermedad cutánea relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Droga activa
Propionato de clobetasol 0,05% pomada
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Experimental: Medicamento Experimental
LEO 130852A gel 1%
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Comparador de placebos: Medicamento placebo
LEO 130852A gel placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor de la piel medido por ecografía e histología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones clínicas medidas por puntaje de atrofia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluaciones clínicas medidas por puntaje de telangiectasia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKAT-1129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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