Karbetocin versus oxytocin v císařském řezu pro kontrolu poporodního krvácení
23. března 2015 aktualizováno: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Poporodní krvácení patří mezi život ohrožující stavy.
To představuje téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí matek na celém světě.
Atonická děloha se na příčinách podílí asi 80 %.
Uterotonická léčiva se podávají po porodu dítěte jak vaginálním, tak císařským řezem k prevenci PPH.
Poporodnímu krvácení však nelze vždy zabránit.
Incidenci a zejména její rozsah však lze snížit posouzením rizikových faktorů a dodržováním pokynů.
Inteligentní předvídání, kvalifikovaný dohled, rychlá detekce a účinné zavedení terapie mohou zabránit tomu, aby normální případ prošel katastrofálními následky.
Tato studie bude provedena na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) do šesti měsíců po schválení.
Toto je randomizovaná kontrolní studie, která bude porovnávat účinnost karbetocinu a oxytocinu při kontrole PPH.
Strukturovaný dotazník, datový list, nemocniční vnitřní dokumenty, tj.
Jako studijní nástroj poslouží pacientský diagram, operační poznámky, vizuální odhad krevní ztráty chirurgem atd.
Etické schválení bude získáno od Institutional Review Board BSMMU.
Od pacienta nebo od jeho zákonného zástupce bude získán písemný informovaný souhlas.
Důvěrnost pacienta bude přísně zachována.
Žádné jméno, adresa ani kontaktní údaje pacienta nebudou zveřejněny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s rizikovými faktory pro primární poporodní krvácení, jako jsou: vícečetné těhotenství, jeden nebo více předchozích císařských řezů, přítomnost děložních myomů, předchozí myomektomie, přítomnost placenty previa, PPH v anamnéze, fetální makrosomie a malformace plodu spojené s polyhydramniem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hypertenze, eklampsie, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, epilepsie, celková anestezie, stejně jako ženy s anamnézou přecitlivělosti na karbetocin podle Br National Formulary. Pacienti, kteří nejsou ochotni dát souhlas s touto studií, jsou rovněž vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient dostává karbetocin
Subjektům experimentální skupiny bude během třetí doby porodní podáván intravenózně Carbetocin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacient dostává oxytocin
Subjekty ve srovnávací skupině dostanou intramaskulární oxytocin během třetí doby porodní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve po císařském řezu
Časové okno: 24 hodin doručení
|
24 hodin doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .