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Carbetocina contro ossitocina nel taglio cesareo per il controllo dell'emorragia postpartum

23 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'emorragia post-partum è una delle emergenze pericolose per la vita. Rappresenta quasi un quarto di tutte le morti materne nel mondo. L'utero atonico contribuisce per circa l'80% tra le cause. I farmaci uterotonici vengono somministrati dopo il parto del bambino sia in parto vaginale che cesareo per la prevenzione della PPH. Tuttavia, l'emorragia postpartum non può sempre essere prevenuta. Ma l'incidenza e soprattutto la sua entità possono essere ridotte valutando i fattori di rischio e seguendo le linee guida. L'anticipazione intelligente, la supervisione esperta, il rilevamento tempestivo e l'efficace istituzione della terapia possono evitare che un caso normale subisca conseguenze disastrose. Questo studio sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMMMU) entro sei mesi dall'approvazione. Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronterà l'efficacia di carbetocina e ossitocina per il controllo della PPH. Questionario strutturato, scheda tecnica, documenti interni dell'ospedale, ad es. La cartella del paziente, le note dell'operazione, la stima visiva dei chirurghi della perdita di sangue ecc. Saranno utilizzati come strumento di studio. L'autorizzazione etica sarà ottenuta dall'Institutional Review Board di BSMMU. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale. La riservatezza del paziente sarà rigorosamente mantenuta. Nessun nome, indirizzo o recapito del paziente verrà divulgato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fattori di rischio per emorragia primaria post-partum quali: gravidanza multipla, uno o più tagli cesarei pregressi, presenza di fibromi uterini, pregressa miomectomia, presenza di placenta previa, anamnesi pregressa di PPH, macrosomia fetale e malformazioni fetali associate a polidramnios

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipertensione, eclampsia, malattie cardiache, renali o epatiche, epilessia, anestesia generale, così come donne con anamnesi di ipersensibilità alla carbetocina secondo il Br National Formulary. Sono esclusi anche i pazienti che non vogliono dare il consenso per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente che riceve carbetocina
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno carbetocina per via endovenosa durante la terza fase del travaglio.
Comparatore attivo: Paziente che riceve ossitocina
I soggetti del gruppo di confronto riceveranno ossitocina intramascolare durante la terza fase del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
24 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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