- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396303
Carbetocina contro ossitocina nel taglio cesareo per il controllo dell'emorragia postpartum
23 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'emorragia post-partum è una delle emergenze pericolose per la vita.
Rappresenta quasi un quarto di tutte le morti materne nel mondo.
L'utero atonico contribuisce per circa l'80% tra le cause.
I farmaci uterotonici vengono somministrati dopo il parto del bambino sia in parto vaginale che cesareo per la prevenzione della PPH.
Tuttavia, l'emorragia postpartum non può sempre essere prevenuta.
Ma l'incidenza e soprattutto la sua entità possono essere ridotte valutando i fattori di rischio e seguendo le linee guida.
L'anticipazione intelligente, la supervisione esperta, il rilevamento tempestivo e l'efficace istituzione della terapia possono evitare che un caso normale subisca conseguenze disastrose.
Questo studio sarà condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMMMU) entro sei mesi dall'approvazione.
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronterà l'efficacia di carbetocina e ossitocina per il controllo della PPH.
Questionario strutturato, scheda tecnica, documenti interni dell'ospedale, ad es.
La cartella del paziente, le note dell'operazione, la stima visiva dei chirurghi della perdita di sangue ecc. Saranno utilizzati come strumento di studio.
L'autorizzazione etica sarà ottenuta dall'Institutional Review Board di BSMMU.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale.
La riservatezza del paziente sarà rigorosamente mantenuta.
Nessun nome, indirizzo o recapito del paziente verrà divulgato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fattori di rischio per emorragia primaria post-partum quali: gravidanza multipla, uno o più tagli cesarei pregressi, presenza di fibromi uterini, pregressa miomectomia, presenza di placenta previa, anamnesi pregressa di PPH, macrosomia fetale e malformazioni fetali associate a polidramnios
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipertensione, eclampsia, malattie cardiache, renali o epatiche, epilessia, anestesia generale, così come donne con anamnesi di ipersensibilità alla carbetocina secondo il Br National Formulary. Sono esclusi anche i pazienti che non vogliono dare il consenso per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente che riceve carbetocina
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno carbetocina per via endovenosa durante la terza fase del travaglio.
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Comparatore attivo: Paziente che riceve ossitocina
I soggetti del gruppo di confronto riceveranno ossitocina intramascolare durante la terza fase del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue stimata dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore dalla consegna
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24 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67365
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