Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus oxytocine in keizersnede voor de controle van postpartumbloeding

23 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bloeding na de bevalling is een van de levensbedreigende noodsituaties. Het is goed voor bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd. Atonische baarmoeder draagt ​​​​ongeveer 80% bij aan de oorzaken. Uterotone geneesmiddelen worden toegediend na de bevalling van de baby, zowel bij vaginale als keizersnede ter preventie van PPH. Bloedingen na de bevalling kunnen echter niet altijd worden voorkomen. Maar de incidentie en vooral de omvang ervan kan worden verminderd door de risicofactoren te beoordelen en de richtlijnen te volgen. De intelligente anticipatie, deskundige supervisie, snelle detectie en effectieve instelling van therapie kunnen voorkomen dat een normaal geval desastreuze gevolgen ondergaat. Deze studie wordt binnen zes maanden na goedkeuring uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU). Dit is een gerandomiseerde controleproef die de werkzaamheid van carbetocine en oxytocine voor de controle van PPH zal vergelijken. Gestructureerde vragenlijst, gegevensblad, binnenhuisdocumenten voor ziekenhuizen, d.w.z. Patiëntkaart, operatienota's, visuele schatting van bloedverlies door chirurgen enz. zullen als studiehulpmiddel worden gebruikt. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van BSMMU. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of van haar wettelijke voogd. De vertrouwelijkheid van de patiënt zal strikt worden gehandhaafd. Er worden geen naam, adres of contactgegevens van de patiënt bekendgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met risicofactoren voor primaire postpartumbloeding zoals: meerlingzwangerschap, een of meer eerdere keizersneden, aanwezigheid van vleesbomen, eerdere myomectomie, aanwezigheid van placenta previa, voorgeschiedenis van PPH, foetale macrosomie en foetale misvormingen geassocieerd met polyhydramnion

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hypertensie, eclampsie, hart-, nier- of leveraandoeningen, epilepsie, algemene anesthesie, evenals vrouwen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbetocine volgens het Br National Formulary. Patiënten die geen toestemming willen geven voor deze studie worden eveneens uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt krijgt carbetocine
Proefpersonen uit de experimentele groep zullen intraveneuze carbetocine krijgen tijdens de derde fase van de bevalling.
Actieve vergelijker: Patiënt krijgt oxytocine
Proefpersonen uit de vergelijkingsgroep zullen tijdens de derde fase van de bevalling intramasculaire oxytocine krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur levering
24 uur levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum bloeding

3
Abonneren