- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02396303
Carbetocine versus oxytocine in keizersnede voor de controle van postpartumbloeding
23 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bloeding na de bevalling is een van de levensbedreigende noodsituaties.
Het is goed voor bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd.
Atonische baarmoeder draagt ongeveer 80% bij aan de oorzaken.
Uterotone geneesmiddelen worden toegediend na de bevalling van de baby, zowel bij vaginale als keizersnede ter preventie van PPH.
Bloedingen na de bevalling kunnen echter niet altijd worden voorkomen.
Maar de incidentie en vooral de omvang ervan kan worden verminderd door de risicofactoren te beoordelen en de richtlijnen te volgen.
De intelligente anticipatie, deskundige supervisie, snelle detectie en effectieve instelling van therapie kunnen voorkomen dat een normaal geval desastreuze gevolgen ondergaat.
Deze studie wordt binnen zes maanden na goedkeuring uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU).
Dit is een gerandomiseerde controleproef die de werkzaamheid van carbetocine en oxytocine voor de controle van PPH zal vergelijken.
Gestructureerde vragenlijst, gegevensblad, binnenhuisdocumenten voor ziekenhuizen, d.w.z.
Patiëntkaart, operatienota's, visuele schatting van bloedverlies door chirurgen enz. zullen als studiehulpmiddel worden gebruikt.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van BSMMU.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of van haar wettelijke voogd.
De vertrouwelijkheid van de patiënt zal strikt worden gehandhaafd.
Er worden geen naam, adres of contactgegevens van de patiënt bekendgemaakt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mousumi Paul, MBBS
- Telefoonnummer: +8801670789784
- E-mail: chayon.dmc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
Contact:
- Rezaul K Kazal, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +8801919000011
- E-mail: rkkazal@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met risicofactoren voor primaire postpartumbloeding zoals: meerlingzwangerschap, een of meer eerdere keizersneden, aanwezigheid van vleesbomen, eerdere myomectomie, aanwezigheid van placenta previa, voorgeschiedenis van PPH, foetale macrosomie en foetale misvormingen geassocieerd met polyhydramnion
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hypertensie, eclampsie, hart-, nier- of leveraandoeningen, epilepsie, algemene anesthesie, evenals vrouwen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbetocine volgens het Br National Formulary. Patiënten die geen toestemming willen geven voor deze studie worden eveneens uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënt krijgt carbetocine
Proefpersonen uit de experimentele groep zullen intraveneuze carbetocine krijgen tijdens de derde fase van de bevalling.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt krijgt oxytocine
Proefpersonen uit de vergelijkingsgroep zullen tijdens de derde fase van de bevalling intramasculaire oxytocine krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geschat bloedverlies na keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur levering
|
24 uur levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum bloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten