- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396303
Carbetocin versus Oxytocin beim Kaiserschnitt zur Kontrolle postpartaler Blutungen
23. März 2015 aktualisiert von: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Postpartale Blutungen gehören zu den lebensbedrohlichen Notfällen.
Sie ist weltweit für fast ein Viertel aller Müttersterblichkeit verantwortlich.
Atonische Gebärmutter trägt etwa 80% zu den Ursachen bei.
Uterotonische Arzneimittel werden nach der Geburt des Babys sowohl bei einer vaginalen als auch bei einer Kaiserschnittgeburt zur Vorbeugung von PPH verabreicht.
Eine postpartale Blutung kann jedoch nicht immer verhindert werden.
Die Inzidenz und insbesondere das Ausmaß können jedoch durch die Bewertung der Risikofaktoren und die Einhaltung der Richtlinien verringert werden.
Die intelligente Antizipation, kompetente Überwachung, rechtzeitige Erkennung und effektive Therapieeinleitung kann verhindern, dass ein Normalfall katastrophale Folgen erleidet.
Diese Studie wird innerhalb von sechs Monaten nach Genehmigung an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) durchgeführt.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirksamkeit von Carbetocin und Oxytocin zur Kontrolle von PPH vergleicht.
Strukturierter Fragebogen, Datenblatt, Krankenhausdokumente, z.
Patientenakte, Operationsnotizen, die visuelle Einschätzung des Blutverlusts durch den Chirurgen usw. werden als Studienwerkzeug verwendet.
Die ethische Freigabe wird vom Institutional Review Board der BSMMU eingeholt.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von der Patientin oder ihrem Erziehungsberechtigten eingeholt.
Das Patientengeheimnis wird streng gewahrt.
Name, Adresse oder Kontaktdaten des Patienten werden nicht weitergegeben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- BSMMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Risikofaktoren für primäre postpartale Blutungen wie: Mehrlingsschwangerschaft, ein oder mehrere frühere Kaiserschnitte, Vorliegen von Uterusmyomen, frühere Myomektomie, Vorliegen einer Plazenta praevia, PPH in der Vorgeschichte, fetale Makrosomie und fetale Fehlbildungen im Zusammenhang mit Polyhydramnion
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Bluthochdruck, Eklampsie, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie, Vollnarkose sowie Frauen mit Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin in der Vorgeschichte gemäß dem Br National Formulary. Patienten, die nicht bereit sind, dieser Studie zuzustimmen, sind ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient, der Carbetocin erhält
Probanden der Versuchsgruppe erhalten während der dritten Wehenphase intravenöses Carbetocin.
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Aktiver Komparator: Patient erhält Oxytocin
Probanden der Vergleichsgruppe erhalten intramaskuläres Oxytocin während der dritten Wehenphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschätzter Blutverlust nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 24 Stunden Lieferzeit
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24 Stunden Lieferzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67365
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