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分娩後出血の制御のための帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシンの比較

2015年3月23日 更新者:Dr. Mousumi Paul、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
分娩後出血は生命を脅かす緊急事態の 1 つです。 これは、世界中のすべての妊産婦死亡のほぼ 4 分の 1 を占めています。 原因の約80%は子宮弛緩が関与しています。 子宮収縮薬は、PPH の予防のために、経腟分娩と帝王切開分娩の両方で赤ちゃんの分娩後に投与されます。 しかし、産後出血は必ずしも予防できるわけではありません。 しかし、リスク要因を評価し、ガイドラインに従うことで、発生率、特にその規模を減らすことができます。 賢明な予測、熟練した監督、迅速な発見、および効果的な治療の開始により、通常のケースが悲惨な結果を招くのを防ぐことができます。 この研究は、承認後 6 か月以内にバンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学 (BSMMU) で実施されます。 これは、カルベトシンとオキシトシンの PPH 制御に対する有効性を比較する無作為対照試験です。 構造化アンケート、データシート、病院の室内文書など 患者カルテ、手術記録、外科医による失血量の視覚的評価などが研究ツールとして使用されます。 倫理的クリアランスは、BSMMUの治験審査委員会から取得されます。 書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその法定後見人から取得されます。 患者様の秘密は厳守いたします。 患者様のお名前、ご住所、ご連絡先は一切公開いたしません。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -次のような原発性産後出血の危険因子を有する患者:多胎妊娠、1回以上の帝王切開、子宮筋腫の存在、以前の筋腫摘出術、前置胎盤の存在、PPHの過去の病歴、胎児巨人症および羊水過多症に関連する胎児の奇形

除外基準:

  • 高血圧症、子癇、心臓病、腎臓病または肝臓病、てんかん、全身麻酔の存在、および Br National Formulary によるカルベトシンに対する過敏症の病歴のある女性。 この研究に同意することを望まない患者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルベトシンを投与されている患者
実験群の被験者は、陣痛の第3段階で静脈内カルベトシンを受け取ります。
アクティブコンパレータ:オキシトシンを投与されている患者
比較グループの被験者は、陣痛の第3段階で筋内オキシトシンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開後の推定出血量
時間枠:24時間配達
24時間配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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