Carbetocin versus oxytocin i kejsersnit til kontrol af postpartum blødning
23. marts 2015 opdateret af: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Post-partum blødning er en af de livstruende nødsituationer.
Det tegner sig for næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald på verdensplan.
Atonisk livmoder bidrager med omkring 80% blandt årsagerne.
Uterotoniske lægemidler indgives efter fødslen af barnet både i vaginal og kejsersnit for at forebygge PPH.
Imidlertid kan postpartum blødning ikke altid forhindres.
Men forekomsten og især dens størrelse kan reduceres ved at vurdere risikofaktorerne og følge retningslinjerne.
Den intelligente foregribelse, dygtige overvågning, hurtige detektion og effektive behandlingsstart kan forhindre en normal sag i at få katastrofale konsekvenser.
Denne undersøgelse vil blive udført på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) inden for seks måneder efter godkendelse.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, som vil sammenligne effekten af Carbetocin og Oxytocin til kontrol af PPH.
Struktureret spørgeskema, datablad, hospitals indendørs dokumenter dvs.
Patientskema, operationsnotater, kirurgers visuel vurdering af blodtab osv. vil blive brugt som undersøgelsesværktøj.
Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board of BSMMU.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge.
Patienthemmeligheden vil blive holdt strengt.
Ingen navn, adresse eller kontaktoplysninger på patienten vil blive oplyst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med risikofaktorer for primær post-partum blødning såsom: flerfoldsgraviditet, et eller flere tidligere kejsersnit, tilstedeværelse af uterusfibromer, tidligere myomektomi, tilstedeværelse af placenta previa, tidligere PPH, føtal makrosomi og føtale misdannelser forbundet med polyhydramnios
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hypertension, eclampsia, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, epilepsi, generel anæstesi, samt kvinder med tidligere overfølsomhed over for carbetocin i henhold til Br National Formulary. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til denne undersøgelse, er også udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient, der får carbetocin
Eksperimentelle gruppeindivider vil modtage intravenøs carbetocin under tredje fase af fødslen.
|
|
|
Aktiv komparator: Patient, der får oxytocin
Komparatorgruppens forsøgspersoner vil modtage intramaskulært oxytocin under tredje fase af fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret blodtab efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timers levering
|
24 timers levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .