- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396303
Carbetocina versus oxitocina en cesárea para el control de la hemorragia posparto
23 de marzo de 2015 actualizado por: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La hemorragia posparto es una de las emergencias que amenazan la vida.
Representa casi una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo.
El útero atónico contribuye alrededor del 80% entre las causas.
Los fármacos uterotónicos se administran después del parto del bebé, tanto en parto vaginal como por cesárea, para la prevención de la HPP.
Sin embargo, la hemorragia posparto no siempre se puede prevenir.
Pero, la incidencia y sobre todo su magnitud se puede reducir valorando los factores de riesgo y siguiendo las pautas.
La anticipación inteligente, la supervisión experta, la detección rápida y la institución eficaz de la terapia pueden evitar que un caso normal sufra consecuencias desastrosas.
Este estudio se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) dentro de los seis meses posteriores a la aprobación.
Este es un ensayo de control aleatorio que comparará la eficacia de la carbetocina y la oxitocina para el control de la HPP.
Cuestionario estructurado, hoja de datos, documentos interiores del hospital, es decir,
El historial del paciente, las notas de la operación, la estimación visual de la pérdida de sangre por parte de los cirujanos, etc., se utilizarán como herramienta de estudio.
La autorización ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional de BSMMU.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de la paciente o de su tutor legal.
Se mantendrá estrictamente la confidencialidad del paciente.
No se divulgará el nombre, la dirección o los datos de contacto del paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mousumi Paul, MBBS
- Número de teléfono: +8801670789784
- Correo electrónico: chayon.dmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- BSMMU
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Contacto:
- Rezaul K Kazal, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +8801919000011
- Correo electrónico: rkkazal@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con factores de riesgo de hemorragia posparto primaria como: embarazo múltiple, una o más cesáreas previas, presencia de miomas uterinos, miomectomía previa, presencia de placenta previa, antecedentes de HPP, macrosomía fetal y malformaciones fetales asociadas a polihidramnios
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipertensión, eclampsia, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, epilepsia, anestesia general, así como mujeres con antecedentes de hipersensibilidad a la Carbetocina según el Formulario Nacional Br. Los pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento para este estudio también están excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que recibe carbetocina
Los sujetos del grupo experimental recibirán carbetocina intravenosa durante la tercera etapa del trabajo de parto.
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Comparador activo: Paciente recibiendo oxitocina
Los sujetos del grupo de comparación recibirán oxitocina intramascular durante la tercera etapa del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada después de una cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas de entrega
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24 horas de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67365
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .