Karbetocyna kontra oksytocyna w cięciu cesarskim w celu opanowania krwotoku poporodowego
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Mousumi Paul, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Krwotok poporodowy należy do sytuacji zagrażających życiu.
Stanowi prawie jedną czwartą wszystkich zgonów matek na świecie.
Atoniczna macica przyczynia się do około 80% przyczyn.
Leki uterotoniczne podaje się po porodzie zarówno drogą pochwową, jak i drogą cięcia cesarskiego w celu zapobiegania PPH.
Jednak krwotokowi poporodowemu nie zawsze można zapobiec.
Jednak częstość występowania, a zwłaszcza jej skalę, można zmniejszyć, oceniając czynniki ryzyka i przestrzegając wytycznych.
Inteligentne przewidywanie, umiejętny nadzór, szybkie wykrycie i skuteczna terapia mogą uchronić normalny przypadek przed katastrofalnymi konsekwencjami.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia.
Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje skuteczność karbetocyny i oksytocyny w zwalczaniu PPH.
Ustrukturyzowany kwestionariusz, karta danych, dokumenty wewnętrzne szpitala, tj.
Karta pacjenta, notatki operacyjne, wizualna ocena utraty krwi dokonana przez chirurgów itp. zostaną wykorzystane jako narzędzie badawcze.
Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Institutional Review Board of BSMMU.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentki lub jej opiekuna prawnego.
Poufność pacjenta będzie ściśle zachowana.
Żadne nazwisko, adres ani dane kontaktowe pacjenta nie zostaną ujawnione.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z czynnikami ryzyka pierwotnego krwotoku poporodowego, takimi jak: ciąża mnoga, jedno lub więcej cięć cesarskich w przeszłości, obecność mięśniaków macicy, przebyta miomektomia, obecność łożyska przodującego, PPH w wywiadzie, makrosomia płodu i wady rozwojowe płodu związane z wielowodziem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nadciśnienia tętniczego, rzucawki, chorób serca, nerek lub wątroby, padaczki, znieczulenia ogólnego, a także kobiet z nadwrażliwością na karbetocynę w wywiadzie według Receptariusza Krajowego Br. Wykluczeni są również pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent otrzymujący karbetocynę
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie karbetocynę podczas trzeciego okresu porodu.
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjent otrzymujący oksytocynę
Osoby z grupy porównawczej otrzymają domięśniowo oksytocynę podczas trzeciego etapu porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny dostawy
|
24 godziny dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .