Hodnocení vlivu doplňků výživy na růst malých a štíhlých dospívajících dívek
15. května 2025 aktualizováno: Rabin Medical Center
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu doplňování výživy na růst dívek s nízkým a štíhlým tělem
Studovat design:
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Randomizace pro dvě studijní skupiny bude provedena v poměru 1:1.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinek 6-12měsíční léčby standardizovanou formulí výživových doplňků u malých a štíhlých adolescentek na hmotnostní standardní odchylku (SDS) a výšku SDS. Sekundárními cíli studie je zhodnotit účinek 6-12měsíční léčby standardizovanou recepturou nutričních doplňků u krátkých a štíhlých adolescentek na BMI SDS, rychlost růstu, dobu do puberty, kvalitu života a sebevědomí Studie bude pokračovat po dobu 6 měsíců intervence oproti aktivnímu placebu, s dodatečnými volitelnými 6 měsíci (období prodloužení), ve kterých bude účastníkům obou skupin, intervence i placeba, nabídnuto, aby pokračovali ve své účasti ve studii s dodatkem studie. Všechny analýzy vlivu na primární a sekundární měření výsledků budou brát v úvahu míru spotřeby studijního vzorce/placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva', Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Izrael
- Assaf Harofe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ve věku ≥ 9 let
- Prepubertální - Tannerovo stadium 1. (gonadarché) Prsa v Tannerově stádiu 1)
- Výška a hmotnost ≤ 10. percentil pro věk a pohlaví.
- Výška-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Nízký poměr mezi hmotností a výškou
- Podepisování informativních formulářů souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nedostatku růstového hormonu (GH) nebo léčba GH
- Jakékoli známé chronické onemocnění nebo dysmorfický syndrom včetně: onemocnění kostí, organických onemocnění mozku, neurologických onemocnění, minulých nebo současných malignit, chronických srdečních, ledvinových nebo plicních problémů
- Jakékoli známé gastrointestinální onemocnění včetně malabsorpce
- Jakýkoli známý organický důvod zpomalení růstu
- Jakákoli chronická léčba léky, které mohou ovlivnit chuť k jídlu, hmotnost nebo růst (například SSRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná receptura pro suplementaci výživy
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučené DRI pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamínové a minerální látky (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem)
|
Prášek přidaný do vody, obsahující asi 25 % doporučeného denního doporučeného příjmu (DRI) pro kalorie, vysoký obsah bílkovin (25 % kalorií) a multivitamínové a minerální látky (25 %-100 % DRI pro doporučenou denní dávku (RDA) nebo adekvátní příjem)
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody), bez přidaných vitamínů a minerálů.
|
Nízkokalorické složení (prášek přidaný do vody), bez přidaných vitamínů a minerálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Skóre standardní odchylky hmotnosti pacienta po 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Výška SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Skóre standardní odchylky výšky pacienta ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Hmotnost SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
|
Skóre standardní odchylky hmotnosti pacienta po 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Výška SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
|
Skóre standardní odchylky výšky pacienta po 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Skóre standardní odchylky BMI pacienta po 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
BMI SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: V 6 měsících
|
Skóre standardní odchylky BMI pacienta po 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Rychlost růstu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Rychlost růstu měřená jako výška delta dělená 12 měsíci
|
Ve 12 měsících
|
|
Rychlost růstu
Časové okno: V 6 měsících
|
Rychlost růstu měřená jako výška delta dělená 6 měsíci
|
V 6 měsících
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života
|
Ve 12 měsících
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: V 6 měsících
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života
|
V 6 měsících
|
|
Dotazník sebeúcty
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Dotazník sebeúcty
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Dotazník účasti ve studii
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Dotazník účasti ve studii
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Dotazník rodinného stravování a aktivit
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Dotazník rodinného stravování a aktivit
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Čas do zahájení puberty
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Doba do prsu ve stádiu opalování >=2
|
Ve 12 měsících
|
|
Dotazník pro hodnocení spánku
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Dotazník pro hodnocení spánku
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Rodiče stojí směrem k dotazníku zdravého životního stylu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Rodiče stojí směrem k dotazníku zdravého životního stylu
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- rmc000214ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .