Valutazione dell'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla crescita di ragazze adolescenti basse e magre
15 maggio 2025 aggiornato da: Rabin Medical Center
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale sulla crescita di ragazze adolescenti basse e magre
Disegno dello studio:
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con placebo. La randomizzazione per i due gruppi di studio sarà effettuata in un rapporto di 1:1.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento di 6-12 mesi con la formula standardizzata di integrazione nutrizionale, in adolescenti di sesso femminile bassi e magri sul peso Standard Deviation Score (SDS) e altezza SDS Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il effetto del trattamento di 6-12 mesi con formula standardizzata di integrazione nutrizionale, in adolescenti di sesso femminile basse e magre su BMI SDS, velocità di crescita, tempo alla pubertà, qualità della vita e autostima Lo studio continuerà per 6 mesi di intervento rispetto al placebo attivo, con ulteriori 6 mesi facoltativi (un periodo di estensione), in cui ai partecipanti di entrambi i gruppi, l'intervento e il placebo, verrà offerto di continuare la loro partecipazione allo studio con il supplemento di studio. Tutte le analisi degli effetti sulle misurazioni degli esiti primari e secondari terranno conto del tasso di consumo della formula dello studio/placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Be'er Sheva', Israele
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon Letsiyon, Israele
- Assaf Harofe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze di età ≥9 anni
- Prepuberale - Stadio Tanner 1. (gonadarca) Seno allo stadio Tanner 1)
- Altezza e peso ≤ 10° percentile per età e sesso.
- Altezza-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Bassa proporzione tra peso e altezza
- Firma moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carenza di ormone della crescita (GH) o trattamento con GH
- Qualsiasi malattia cronica nota o sindrome dismorfica tra cui: malattie ossee, malattie cerebrali organiche, malattie neurologiche, malignità passate o attuali, problemi cardiaci, renali o polmonari cronici
- Qualsiasi malattia gastrointestinale nota, compreso il malassorbimento
- Qualsiasi causa organica nota per il ritardo della crescita
- Qualsiasi trattamento cronico con farmaci che potrebbero influenzare l'appetito, il peso o la crescita (ad esempio SSRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula standardizzata di integrazione nutrizionale
Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% del DRI raccomandato per calorie, alto contenuto di proteine (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% del DRI per la dose giornaliera raccomandata (RDA) o l'assunzione adeguata)
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Polvere aggiunta all'acqua, contenente circa il 25% della dose giornaliera raccomandata (DRI) per le calorie, alto contenuto proteico (25% delle calorie) e multivitaminico e minerale (25%-100% della DRI per la dose giornaliera raccomandata (RDA) o adeguata assunzione)
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta ad acqua), senza vitamine e minerali aggiunti.
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Formula a basso contenuto calorico (Polvere aggiunta all'acqua), senza vitamine e minerali aggiunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Punteggio di deviazione standard del peso del paziente a 12 mesi
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A 12 mesi
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Altezza SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza del paziente a 12 mesi
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A 12 mesi
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Peso SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Punteggio di deviazione standard del peso del paziente a 6 mesi
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A 6 mesi
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Altezza SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza del paziente a 6 mesi
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Punteggio di deviazione standard del BMI del paziente a 12 mesi
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A 12 mesi
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BMI SDS (punteggio di deviazione standard)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Punteggio di deviazione standard del BMI del paziente a 6 mesi
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A 6 mesi
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Velocità di crescita misurata come altezza delta divisa per 12 mesi
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A 12 mesi
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Velocità di crescita misurata come altezza delta divisa per 6 mesi
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A 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita
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A 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita
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A 6 mesi
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Questionario sull'autostima
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
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Questionario sull'autostima
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Questionario di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Questionario di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Tempo di iniziazione della pubertà
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Durata del tempo fino al seno allo stadio di abbronzatura >=2
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A 12 mesi
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Questionario per la valutazione del sonno
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Questionario per la valutazione del sonno
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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I genitori si schierano verso un questionario sullo stile di vita salutare
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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I genitori si schierano verso un questionario sullo stile di vita salutare
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- rmc000214ctil
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