Оценка влияния пищевых добавок на рост низкорослых и худощавых девочек-подростков
15 мая 2025 г. обновлено: Rabin Medical Center
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевых добавок на рост низкорослых и худощавых девочек-подростков
Дизайн исследования:
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля плацебо. Рандомизация для двух исследовательских групп будет производиться в соотношении 1:1.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 6-12-месячного лечения стандартизированной формулой пищевых добавок у низкорослых и худых девочек-подростков на показатель стандартного отклонения веса (SDS) и рост SDS. Вторичные цели исследования заключаются в оценке влияние 6-12-месячного лечения стандартизированной формулой пищевых добавок у низкорослых и худых девочек-подростков на ИМТ, SDS, скорость роста, время до полового созревания, качество жизни и самооценку. Исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев вмешательства по сравнению с активным плацебо, с дополнительными необязательными 6 месяцами (период продления), в течение которых участникам обеих групп, вмешательства и плацебо, будет предложено продолжить свое участие в исследовании с добавкой исследования. Все анализы воздействия на первичные и вторичные измерения результатов будут учитывать скорость потребления исследуемой формулы/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva', Израиль
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Израиль
- Assaf Harofe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Девочки в возрасте ≥9 лет
- Препубертатный период - стадия Таннера 1. (гонадархия) Грудь на стадии Таннера 1)
- Рост и вес ≤ 10-го процентиля для возраста и пола.
- Высота-SDS ≥ -2,5 SDS
- ИМТ-SDS>-2 SDS
- Низкая пропорция между весом и ростом
- Подписание форм информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика дефицита гормона роста (ГР) или лечение ГР
- Любое известное хроническое заболевание или дисморфический синдром, в том числе: заболевания костей, органические заболевания головного мозга, неврологические заболевания, злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, хронические заболевания сердца, почек или легких.
- Любое известное желудочно-кишечное заболевание, включая мальабсорбцию
- Любая известная органическая причина задержки роста
- Любое длительное лечение лекарствами, которые могут повлиять на аппетит, вес или рост (например, СИОЗС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная формула пищевых добавок
Порошок, добавленный в воду, содержащий около 25 % рекомендуемой суточной нормы калорий, высокий уровень белка (25 % калорий), а также поливитамины и минералы (25–100 % рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватного потребления).
|
Порошок, добавленный в воду, содержит около 25 % рекомендуемой суточной нормы потребления (DRI) для калорий, с высоким содержанием белка (25 % калорий) и поливитаминов и минералов (25–100 % DRI для рекомендуемой суточной нормы (RDA) или адекватной прием)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.
|
Низкокалорийная формула (порошок добавляется в воду), без добавления витаминов и минералов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения веса пациента через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Высота SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения роста пациента через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Вес SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения веса пациента через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Высота SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения роста пациента через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения ИМТ пациента через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
ИМТ SDS (оценка стандартного отклонения)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения ИМТ пациента через 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Скорость роста измеряется делением высоты дельты на 12 месяцев.
|
В 12 месяцев
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Скорость роста измеряется делением высоты дельты на 6 месяцев.
|
В 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Качество жизни, измеряемое опросником качества жизни
|
В 12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Качество жизни, измеряемое опросником качества жизни
|
В 6 месяцев
|
|
Опросник самооценки
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Опросник самооценки
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Анкета участия в исследовании
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Анкета участия в исследовании
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Опросник семейных привычек в еде и активности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Опросник семейных привычек в еде и активности
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Время начала полового созревания
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Продолжительность времени до достижения грудью стадии загара >=2
|
В 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки сна
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Опросник для оценки сна
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Опросник «Отношение родителей к здоровому образу жизни»
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Опросник «Отношение родителей к здоровому образу жизни»
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rmc000214ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .