Evaluering av effekten av kosttilskudd på veksten av korte og magre unge jenter
15. mai 2025 oppdatert av: Rabin Medical Center
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kosttilskudd på veksten av korte og magre unge jenter
Studere design:
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen. Randomisering for de to studiegruppene vil skje i forholdet 1:1.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av 6-12 måneders behandling med ernæringstilskudd standardisert formel, kort sagt og magre kvinnelige ungdommer på vekt Standard Deviation Score (SDS) og høyde SDS. De sekundære målene med studien er å vurdere effekt av 6-12 måneders behandling med ernæringstilskudd standardisert formel, kort sagt og magre kvinnelige ungdommer på BMI SDS, veksthastighet, tid til pubertet, livskvalitet og selvtillit Studien vil fortsette i 6 måneders intervensjon versus aktiv placebo, med ekstra valgfrie 6 måneder (en forlengelsesperiode), hvor deltakere i begge gruppene, intervensjonen og placebo, vil bli tilbudt å fortsette sin deltakelse i studien med studietilskuddet. Alle analyser av effekten på primære og sekundære utfallsmålinger vil ta hensyn til forbruksraten til studieformelen/placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter i alderen ≥9 år
- Prepubertal - Tanner stadium 1. (gonadarche) Bryst på Tanner stadium 1)
- Høyde og vekt ≤ 10. persentil for alder og kjønn.
- Høyde-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Lav andel mellom vekt og høyde
- Signering informere samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av veksthormonmangel (GH) eller behandling med GH
- Enhver kjent kronisk sykdom eller dysmorfisk syndrom inkludert: beinsykdommer, organiske hjernesykdommer, nevrologisk sykdom, tidligere eller nåværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
- Enhver kjent gastrointestinal sykdom inkludert malabsorpsjon
- Enhver kjent organisk årsak til veksthemming
- Enhver kronisk behandling med medisiner som kan påvirke appetitt, vekt eller vekst (for eksempel SSRI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringstilskudd standardisert formel
Pulver tilsatt vann, som inneholder omtrent 25 % av anbefalt DRI for kalorier, høyt proteininnhold (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %-100 % av DRI for anbefalt daglig dose (RDA) eller tilstrekkelig inntak )
|
Pulver tilsatt vann, som inneholder ca. 25 % av anbefalt daglig anbefalt inntak (DRI) for kalorier, høyt proteininntak (25 % av kaloriene) og multivitamin og mineral (25 %–100 % av DRI for anbefalt daglig inntak (RDA) eller tilstrekkelig inntak)
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler.
|
Lavkalori formel (pulver tilsatt vann), uten tilsatt vitaminer og mineraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens vekt ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens høyde ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Vekt SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens vekt ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Høyde SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens høyde ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens BMI ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
BMI SDS (standardavviksscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardavviksscore for pasientens BMI ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Veksthastighet målt som deltahøyde delt på 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Veksthastighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Veksthastighet målt som deltahøyde delt på 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
|
Ved 12 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
|
Ved 6 måneder
|
|
Selvtillit spørreskjema
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Selvtillit spørreskjema
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for studiedeltakelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for studiedeltakelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Tid til pubertetsstart
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Varighet av tid frem til bryst ved tanningstadium >=2
|
Ved 12 måneder
|
|
Spørreskjema for søvnvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for søvnvurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørreskjema for foreldre står mot sunn livsstil
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema for foreldre står mot sunn livsstil
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- rmc000214ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .