Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji żywieniowej na wzrost niskich i szczupłych nastolatków

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji żywieniowej na wzrost młodych dziewcząt o niskiej i szczupłej sylwetce

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Randomizacja dla dwóch grup badawczych zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.

Głównym celem badania jest ocena wpływu 6-12 miesięcznego leczenia suplementacją diety standaryzowaną formułą u niskiej i szczupłej młodzieży płci żeńskiej na wynik odchylenia standardowego masy ciała (SDS) i wzrost SDS. wpływ 6-12 miesięcznego leczenia suplementacją żywieniową standaryzowaną formułą, u niskiej i szczupłej nastolatki na BMI SDS, tempo wzrostu, czas do dojrzewania, jakość życia i samoocenę Badanie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy interwencji w porównaniu z aktywnym placebo, z dodatkowymi opcjonalnymi 6 miesiącami (okres przedłużenia), w których uczestnikom obu grup, interwencyjnej i placebo, zostanie zaoferowana kontynuacja udziału w badaniu z dodatkiem do badania. Wszystkie analizy wpływu na pomiary wyników pierwotnych i drugorzędowych będą uwzględniać stopień zużycia formuły badawczej/placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eli Hershkovitz, MD
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Liat De Vreis, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Shlomit Shalitin, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Yael Levental, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ariel Tenenbaum, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ravital Nimri, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Avivit Brener, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Tal Oron, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Bello, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Demol Sharon, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Marie Mouler, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Naama Fish, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Liora Lazar, Prof
        • Główny śledczy:
          • Moshe Phillip, Prof
      • Rishon Letsiyon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofe
        • Kontakt:
          • Marianna Rachmiel, MD
          • Numer telefonu: 972-8-9542007
        • Główny śledczy:
          • Marianna Rachmiel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku ≥9 lat
  • Przed okresem dojrzewania - 1. etap Tannera. (gonadarche) Pierś w 1. etapie Tannera)
  • Wzrost i waga ≤ 10 percentyla dla wieku i płci.
  • Wysokość-SDS ≥ -2,5 SDS
  • BMI-SDS>-2 SDS
  • Niska proporcja między wagą a wzrostem
  • Podpisywanie formularzy zgody informacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza niedoboru hormonu wzrostu (GH) lub leczenie GH
  • Każda znana choroba przewlekła lub zespół dysmorficzny, w tym: choroby kości, organiczne choroby mózgu, choroby neurologiczne, przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, przewlekłe problemy z sercem, nerkami lub płucami
  • Każda znana choroba przewodu pokarmowego, w tym zespół złego wchłaniania
  • Każda znana organiczna przyczyna opóźnienia wzrostu
  • Wszelkie przewlekłe leczenie lekami, które mogą wpływać na apetyt, wagę lub wzrost (na przykład SSRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana formuła suplementacji diety
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego DRI na kalorie, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowo-mineralny (25%-100% DRI na zalecaną dzienną porcję (RDA) lub odpowiednie spożycie)
Suplement diety: Standaryzowana formuła suplementacji diety
Proszek dodawany do wody, zawierający około 25% zalecanego dziennego zalecanego spożycia (DRI) na kalorie, wysokobiałkowy (25% kalorii) oraz multiwitaminowy i mineralny (25%-100% DRI dla zalecanego dziennego spożycia (RDA) lub odpowiednią spożycie)
Komparator placebo: Porównanie placebo
Niskokaloryczna formuła (proszek dodawany do wody), bez dodatku witamin i minerałów.
Suplement diety: Placebo
Niskokaloryczna formuła (Proszek dodany do wody), bez dodatku witamin i składników mineralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego masy ciała pacjenta po 12 miesiącach
W wieku 12 miesięcy
Wzrost SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego wzrostu pacjenta po 12 miesiącach
W wieku 12 miesięcy
Waga SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego masy ciała pacjenta po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Wzrost SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego wzrostu pacjenta po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego BMI pacjenta po 12 miesiącach
W wieku 12 miesięcy
BMI SDS (wynik odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego BMI pacjenta po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Szybkość wzrostu mierzona jako wysokość delta podzielona przez 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Szybkość wzrostu mierzona jako wysokość delta podzielona przez 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Czas do inicjacji dojrzewania
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Czas do piersi w fazie opalania >=2
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny snu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Rodzice opowiadają się za kwestionariuszem zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Rodzice opowiadają się za kwestionariuszem zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc000214ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj