Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien vaikutuksen arviointi lyhyiden ja laihojen nuorten tyttöjen kasvuun

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rabin Medical Center

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravintolisien vaikutuksen arvioimiseksi lyhyiden ja laihojen nuorten tyttöjen kasvuun

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutusta ravintolisillä standardoidulla kaavalla lyhyillä ja laihoilla naisnuoreilla painoon Standard Deviation Score (SDS) ja pituuteen SDS. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutus ravintolisällä standardoidulla kaavalla, lyhyillä ja laihoilla naisnuoreilla BMI SDS:ään, kasvunopeuteen, murrosikään asti, elämänlaatuun ja itsetuntoon. lisäksi valinnainen 6 kuukautta (pidennysjakso), jonka aikana osallistujille molemmissa ryhmissä, interventiossa ja lumelääkkeessä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen tutkimuslisällä. Kaikissa vaikutuksen analyyseissa primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin otetaan huomioon tutkimuskaavan / lumelääkkeen kulutusaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekrytointi
        • SOROKA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eli Hershkovitz, MD
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Liat De Vreis, Dr.
        • Alatutkija:
          • Shlomit Shalitin, Prof
        • Alatutkija:
          • Yael Levental, Dr
        • Alatutkija:
          • Ariel Tenenbaum, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ravital Nimri, Dr.
        • Alatutkija:
          • Avivit Brener, Dr
        • Alatutkija:
          • Tal Oron, Dr
        • Alatutkija:
          • Rachel Bello, Dr
        • Alatutkija:
          • Demol Sharon, Dr
        • Alatutkija:
          • Marie Mouler, Dr
        • Alatutkija:
          • Naama Fish, Dr
        • Alatutkija:
          • Liora Lazar, Prof
        • Päätutkija:
          • Moshe Phillip, Prof
      • Rishon Letsiyon, Israel
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianna Rachmiel, MD
          • Puhelinnumero: 972-8-9542007
        • Päätutkija:
          • Marianna Rachmiel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt ≥ 9-vuotiaat
  • Prepubertal - Parkitusvaihe 1. (gonadarche) Rinta parkitusvaiheessa 1)
  • Pituus ja paino ≤ 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
  • Korkeus-SDS ≥ -2,5 SDS
  • BMI-SDS>-2 SDS
  • Pieni suhde painon ja pituuden välillä
  • Suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonin (GH) puutteen diagnoosi tai hoito kasvuhormonilla
  • Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus tai dysmorfinen oireyhtymä mukaan lukien: luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet
  • Mikä tahansa tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö
  • Mikä tahansa tunnettu orgaaninen syy kasvun hidastumiseen
  • Mikä tahansa krooninen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, painoon tai kasvuun (esimerkiksi SSRI:t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta DRI:stä kaloreille, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
Ravintolisä: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltuna päiväannoksi (RDA) tai riittävästi saanti)
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita.
Ravintolisä: Plasebo
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilaan painon keskihajontapisteet 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden iässä
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilaan pituuden standardipoikkeamapisteet 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden iässä
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaan painon keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaan pituuden keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilaan BMI:n keskihajontapisteet 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden iässä
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaan BMI:n keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kasvunopeus mitattuna deltan korkeudella jaettuna 12 kuukaudella
12 kuukauden iässä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kasvunopeus mitattuna deltan korkeudella jaettuna 6 kuukaudella
6 kuukauden iässä
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä
12 kuukauden iässä
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä
6 kuukauden iässä
Itsetuntokysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Itsetuntokysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Aika murrosiän alkamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Aika rintaan parkitusvaiheessa >=2
12 kuukauden iässä
Unenarviointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Unenarviointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc000214ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen paino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa