Ravintolisien vaikutuksen arviointi lyhyiden ja laihojen nuorten tyttöjen kasvuun
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rabin Medical Center
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ravintolisien vaikutuksen arvioimiseksi lyhyiden ja laihojen nuorten tyttöjen kasvuun
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään. Satunnaistaminen kahdelle tutkimusryhmälle tehdään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutusta ravintolisillä standardoidulla kaavalla lyhyillä ja laihoilla naisnuoreilla painoon Standard Deviation Score (SDS) ja pituuteen SDS. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida 6-12 kuukauden hoidon vaikutus ravintolisällä standardoidulla kaavalla, lyhyillä ja laihoilla naisnuoreilla BMI SDS:ään, kasvunopeuteen, murrosikään asti, elämänlaatuun ja itsetuntoon. lisäksi valinnainen 6 kuukautta (pidennysjakso), jonka aikana osallistujille molemmissa ryhmissä, interventiossa ja lumelääkkeessä, tarjotaan jatkaa osallistumistaan tutkimukseen tutkimuslisällä. Kaikissa vaikutuksen analyyseissa primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin otetaan huomioon tutkimuskaavan / lumelääkkeen kulutusaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt ≥ 9-vuotiaat
- Prepubertal - Parkitusvaihe 1. (gonadarche) Rinta parkitusvaiheessa 1)
- Pituus ja paino ≤ 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
- Korkeus-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Pieni suhde painon ja pituuden välillä
- Suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonin (GH) puutteen diagnoosi tai hoito kasvuhormonilla
- Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus tai dysmorfinen oireyhtymä mukaan lukien: luusairaudet, orgaaniset aivosairaudet, neurologiset sairaudet, menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet
- Mikä tahansa tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö
- Mikä tahansa tunnettu orgaaninen syy kasvun hidastumiseen
- Mikä tahansa krooninen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, painoon tai kasvuun (esimerkiksi SSRI:t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisien standardoitu kaava
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta DRI:stä kaloreille, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltua päiväannosta (RDA) tai riittävää saantia varten)
|
Veteen lisätty jauhe, joka sisältää noin 25 % suositellusta päivittäisestä saannista (DRI) kaloreita varten, runsaasti proteiinia (25 % kaloreista) ja monia vitamiineja ja kivennäisaineita (25 % - 100 % DRI:stä suositeltuna päiväannoksi (RDA) tai riittävästi saanti)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita.
|
Vähäkalorinen koostumus (veteen lisätty jauhe), ilman lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaan painon keskihajontapisteet 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaan pituuden standardipoikkeamapisteet 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Paino SDS (keskipoikkeamapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan painon keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Korkeus SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan pituuden keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaan BMI:n keskihajontapisteet 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
BMI SDS (keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan BMI:n keskihajontapisteet 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kasvunopeus mitattuna deltan korkeudella jaettuna 12 kuukaudella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kasvunopeus mitattuna deltan korkeudella jaettuna 6 kuukaudella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Itsetuntokysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Itsetuntokysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Opintoihin osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumusten kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Aika murrosiän alkamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Aika rintaan parkitusvaiheessa >=2
|
12 kuukauden iässä
|
|
Unenarviointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Unenarviointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Vanhemmat kannattavat terveellisiä elämäntapoja -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc000214ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .