Avaliando o Efeito da Suplementação Nutricional no Crescimento de Meninas Adolescentes Baixas e Magras
15 de maio de 2025 atualizado por: Rabin Medical Center
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação nutricional no crescimento de meninas adolescentes baixas e magras
Design de estudo:
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle placebo. A randomização para os dois grupos de estudo será feita na proporção de 1:1.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de 6-12 meses de tratamento com fórmula padronizada de suplementação nutricional, em adolescentes do sexo feminino baixas e magras, no escore de desvio padrão (SDS) de peso e SDS de altura. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito de 6-12 meses de tratamento com fórmula padronizada de suplementação nutricional, em adolescentes do sexo feminino baixas e magras no IMC SDS, velocidade de crescimento, tempo até a puberdade, qualidade de vida e autoestima O estudo continuará por 6 meses de intervenção versus placebo ativo, com 6 meses opcionais adicionais (um período de extensão), em que os participantes de ambos os grupos, a intervenção e o placebo, serão oferecidos para continuar sua participação no estudo com o suplemento do estudo. Todas as análises dos efeitos nas medições de resultados primários e secundários levarão em consideração a taxa de consumo da fórmula/placebo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas com idade ≥9 anos
- Pré-púbere - estágio 1 de Tanner. (gonadarca) Mama no estágio 1 de Tanner)
- Altura e peso ≤ percentil 10 para idade e sexo.
- Altura-SDS ≥ -2,5 SDS
- IMC-SDS>-2 SDS
- Baixa proporção entre peso e altura
- Assinando formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Deficiência de Hormônio do Crescimento (GH) ou tratamento com GH
- Qualquer doença crônica conhecida ou síndrome dismórfica, incluindo: doenças ósseas, doenças cerebrais orgânicas, doenças neurológicas, malignidade passada ou atual, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos
- Qualquer doença gastrointestinal conhecida, incluindo má absorção
- Qualquer razão orgânica conhecida para retardo de crescimento
- Qualquer tratamento crônico com medicação que possa afetar o apetite, peso ou crescimento (por exemplo, ISRS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula padronizada de suplementação nutricional
Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da DRI recomendada para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25% -100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou ingestão adequada)
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Pó adicionado à água, contendo cerca de 25% da ingestão diária recomendada (DRI) para calorias, alto teor de proteína (25% das calorias) e multivitamínico e mineral (25%-100% da DRI para dose diária recomendada (RDA) ou adequado ingestão)
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais.
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Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Escore de desvio padrão do peso do paciente em 12 meses
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Aos 12 meses
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Altura SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Escore de desvio padrão da altura do paciente aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Peso SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Escore de desvio padrão do peso do paciente em 6 meses
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Aos 6 meses
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Altura SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Escore de desvio padrão da altura do paciente aos 6 meses
|
Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 12 meses
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Escore de desvio padrão do IMC do paciente em 12 meses
|
Aos 12 meses
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IMC SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: Aos 6 meses
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Escore de desvio padrão do IMC do paciente em 6 meses
|
Aos 6 meses
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Velocidade de crescimento
Prazo: Aos 12 meses
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Velocidade de crescimento medida como altura delta dividida por 12 meses
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Aos 12 meses
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Velocidade de crescimento
Prazo: Aos 6 meses
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Velocidade de crescimento medida como altura delta dividida por 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida
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Aos 12 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses
|
Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida
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Aos 6 meses
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Questionário de autoestima
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
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Questionário de autoestima
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Atividade Física
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
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Questionário de participação no estudo
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
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Questionário de participação no estudo
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
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Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Tempo para o início da puberdade
Prazo: Aos 12 meses
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Duração do tempo até a mama no estágio de bronzeamento >=2
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Aos 12 meses
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Questionário de Avaliação do Sono
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Avaliação do Sono
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de Atividade Física
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Questionário de Estilo de Vida Saudável para os Pais
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Questionário de Estilo de Vida Saudável para os Pais
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- rmc000214ctil
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