Evaluación del efecto de la suplementación nutricional en el crecimiento de niñas adolescentes bajas y delgadas
25 de marzo de 2024 actualizado por: Rabin Medical Center
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación nutricional en el crecimiento de niñas adolescentes bajas y delgadas
Diseño del estudio:
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control con placebo. La aleatorización para los dos grupos de estudio se realizará en una proporción de 1:1.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del tratamiento de 6 a 12 meses con una fórmula estandarizada de suplementos nutricionales, en mujeres adolescentes bajas y delgadas sobre el puntaje de desviación estándar (SDS) del peso y la SDS de la altura. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la efecto del tratamiento de 6-12 meses con fórmula estandarizada de suplementos nutricionales, en adolescentes mujeres bajas y delgadas sobre el IMC SDS, velocidad de crecimiento, tiempo hasta la pubertad, calidad de vida y autoestima El estudio continuará durante 6 meses de intervención versus placebo activo, con 6 meses opcionales adicionales (un período de extensión), en los que a los participantes de ambos grupos, la intervención y el placebo, se les ofrecerá continuar su participación en el estudio con el suplemento del estudio. Todos los análisis de los efectos en las medidas de resultado primarias y secundarias tendrán en cuenta la tasa de consumo de la fórmula/placebo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moshe Phillip, Prof
- Número de teléfono: 972-3-9253747
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-3-9253778
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Sheva', Israel
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Eli Hershkovitz, MD
- Correo electrónico: elih@bgu.ac.il
-
Investigador principal:
- Eli Hershkovitz, MD
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Phillip, Prof
- Número de teléfono: 972-3-9253747
- Correo electrónico: mosheph@clalit.org.il
-
Contacto:
- Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-3-9253778
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Liat De Vreis, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Shlomit Shalitin, Prof
-
Sub-Investigador:
- Yael Levental, Dr
-
Sub-Investigador:
- Ariel Tenenbaum, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ravital Nimri, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Avivit Brener, Dr
-
Sub-Investigador:
- Tal Oron, Dr
-
Sub-Investigador:
- Rachel Bello, Dr
-
Sub-Investigador:
- Demol Sharon, Dr
-
Sub-Investigador:
- Marie Mouler, Dr
-
Sub-Investigador:
- Naama Fish, Dr
-
Sub-Investigador:
- Liora Lazar, Prof
-
Investigador principal:
- Moshe Phillip, Prof
-
Rishon Letsiyon, Israel
- Reclutamiento
- Assaf Harofe
-
Contacto:
- Marianna Rachmiel, MD
- Número de teléfono: 972-8-9542007
-
Investigador principal:
- Marianna Rachmiel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de ≥9 años
- Prepuberal - Etapa 1 de Tanner. (gonadarquia) Mama en la etapa 1 de Tanner)
- Altura y peso ≤ percentil 10 para edad y sexo.
- Altura-SDS ≥ -2.5 SDS
- IMC-SDS>-2 SDS
- Baja proporción entre peso y talla.
- Firma de formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Déficit de Hormona de Crecimiento (GH) o tratamiento con GH
- Cualquier enfermedad crónica conocida o síndrome dismórfico que incluya: enfermedades óseas, enfermedades cerebrales orgánicas, enfermedades neurológicas, malignidad actual o pasada, problemas cardíacos, renales o pulmonares crónicos
- Cualquier enfermedad gastrointestinal conocida, incluida la malabsorción.
- Cualquier razón orgánica conocida para el retraso del crecimiento.
- Cualquier tratamiento crónico con medicamentos que puedan afectar el apetito, el peso o el crecimiento (por ejemplo, ISRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula estandarizada de suplementación nutricional.
Polvo agregado al agua, que contiene aproximadamente el 25% del DRI recomendado para calorías, alto contenido de proteínas (25% de las calorías) y multivitaminas y minerales (25%-100% del DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA) o ingesta adecuada).
|
Polvo agregado al agua, que contiene alrededor del 25 % de la Ingesta Diaria Recomendada (DRI, por sus siglas en inglés) recomendada para Calorías, alto contenido de proteínas (25 % de las calorías) y multivitaminas y minerales (25 %-100 % de la DRI para la cantidad diaria recomendada (RDA, por sus siglas en inglés) o cantidad adecuada ingesta)
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua), sin vitaminas ni minerales añadidos.
|
Fórmula baja en calorías (Polvo añadido al agua), sin vitaminas y minerales añadidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Puntuación de desviación estándar del peso del paciente a los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Altura SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Puntuación de desviación estándar de la altura del paciente a los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Peso SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Puntuación de desviación estándar del peso del paciente a los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Altura SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Puntuación de desviación estándar de la altura del paciente a los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Puntuación de desviación estándar del IMC del paciente a los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
IMC SDS (puntuación de desviación estándar)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Puntuación de desviación estándar del IMC del paciente a los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Velocidad de crecimiento medida como altura delta dividida por 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Velocidad de crecimiento medida como altura delta dividida por 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida
|
A los 12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida
|
A los 6 meses
|
|
Cuestionario de autoestima
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Cuestionario de autoestima
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Cuestionario de participación en el estudio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Cuestionario de participación en el estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Tiempo hasta el inicio de la pubertad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Duración del tiempo hasta la mama en la etapa de bronceado >=2
|
A los 12 meses
|
|
Cuestionario de Evaluación del Sueño
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Cuestionario de Evaluación del Sueño
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
|
Cuestionario sobre la postura de los padres hacia un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Cuestionario sobre la postura de los padres hacia un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rmc000214ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .