Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Wachstum kleiner und schlanker heranwachsender Mädchen
15. Mai 2025 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Wachstum kleiner und schlanker heranwachsender Mädchen
Studiendesign:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung für die beiden Studiengruppen erfolgt im Verhältnis 1:1.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 6- bis 12-monatigen Behandlung mit standardisierter Nahrungsergänzungsformel bei kleinen und schlanken weiblichen Jugendlichen auf den Standardabweichungs-Score (SDS) des Gewichts und die Größe des SDS Wirkung einer 6- bis 12-monatigen Behandlung mit einer standardisierten Nahrungsergänzungsformel bei kleinen und schlanken weiblichen Jugendlichen auf den BMI SDS, die Wachstumsgeschwindigkeit, die Zeit bis zur Pubertät, die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl. mit zusätzlichen optionalen 6 Monaten (Verlängerungszeitraum), in denen Teilnehmern beider Gruppen, der Intervention und des Placebos, angeboten wird, ihre Teilnahme an der Studie mit dem Studienzusatz fortzusetzen. Alle Analysen der Wirkung auf primäre und sekundäre Ergebnismessungen berücksichtigen die Verbrauchsrate der Studienformulierung/des Placebos
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen im Alter von ≥9 Jahren
- Präpubertär - Tanner-Stadium 1. (gonadarche) Brust im Tanner-Stadium 1)
- Größe und Gewicht ≤ 10. Perzentil für Alter und Geschlecht.
- Körpergröße-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Geringes Verhältnis zwischen Gewicht und Größe
- Unterzeichnung von Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Mangels an Wachstumshormon (GH) oder Behandlung mit GH
- Alle bekannten chronischen Erkrankungen oder dysmorphen Syndrome, einschließlich: Knochenerkrankungen, organische Hirnerkrankungen, neurologische Erkrankungen, frühere oder aktuelle Malignome, chronische Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme
- Jede bekannte Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Malabsorption
- Jeder bekannte organische Grund für Wachstumsverzögerung
- Jede chronische Behandlung mit Medikamenten, die den Appetit, das Gewicht oder das Wachstum beeinflussen könnten (z. B. SSRIs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Formel zur Nahrungsergänzung
Dem Wasser zugesetztes Pulver, das etwa 25 % des empfohlenen DRI für Kalorien enthält, einen hohen Proteingehalt (25 % der Kalorien) und viele Vitamine und Mineralien enthält (25–100 % des DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder eine ausreichende Zufuhr).
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Zu Wasser hinzugefügtes Pulver mit etwa 25 % der empfohlenen täglichen empfohlenen Zufuhr (DRI) für Kalorien, hohem Proteingehalt (25 % der Kalorien) und Multivitamin- und Mineralstoffen (25 % - 100 % der DRI für die empfohlene Tagesdosis (RDA) oder angemessen Einnahme)
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Kalorienarme Formel (Wasser zugesetztes Pulver), ohne Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen.
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Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Standardabweichungs-Score des Patientengewichts nach 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Standardabweichungs-Score der Körpergröße des Patienten nach 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Gewicht SDS (Score der Standardabweichung)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Standardabweichungs-Score des Patientengewichts nach 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Standardabweichungs-Score der Körpergröße des Patienten nach 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Standardabweichungs-Score des BMI des Patienten nach 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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BMI SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Standardabweichungs-Score des BMI des Patienten nach 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit gemessen als Delta-Höhe dividiert durch 12 Monate
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Mit 12 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wachstumsgeschwindigkeit gemessen als Delta-Höhe dividiert durch 6 Monate
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Lebensqualität gemessen durch Lebensqualitätsfragebogen
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Lebensqualität gemessen durch Lebensqualitätsfragebogen
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Mit 6 Monaten
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Selbstwertfragebogen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Selbstwertfragebogen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Zeit bis zur Pubertätseinleitung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Zeitdauer bis zur Bräunung der Brust >=2
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Fragebogen zur Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Eltern stehen zum Fragebogen zum gesunden Lebensstil
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Eltern stehen zum Fragebogen zum gesunden Lebensstil
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc000214ctil
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