Evaluering af effekten af kosttilskud på væksten af små og magre unge piger
15. maj 2025 opdateret af: Rabin Medical Center
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af kosttilskud på væksten af små og magre unge piger
Studere design:
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til interventionsgruppen eller placebokontrolgruppen. Randomisering for de to studiegrupper vil ske i forholdet 1:1.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af 6-12 måneders behandling med ernæringstilskud standardiseret formel, kort sagt og magre kvindelige unge på vægt Standard Deviation Score (SDS) og højde SDS. De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere effekt af 6-12 måneders behandling med ernæringstilskud standardiseret formel, i korte og magre kvindelige unge på BMI SDS, væksthastighed, tid til pubertet, livskvalitet og selvværd. Studiet vil fortsætte i 6 måneders intervention versus aktiv placebo, med yderligere valgfri 6 måneder (en forlængelsesperiode), hvor deltagere i begge grupper, interventionen og placeboen, vil blive tilbudt at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen med studietillægget. Alle analyser af effekten på primære og sekundære resultatmålinger vil tage højde for forbrugsraten for undersøgelsesformlen/placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva', Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon Letsiyon, Israel
- Assaf Harofe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger i alderen ≥9 år
- Prepubertal - Tanner fase 1. (gonadarche) Bryst ved Tanner fase 1)
- Højde og vægt ≤ 10. percentil for alder og køn.
- Højde-SDS ≥ -2,5 SDS
- BMI-SDS>-2 SDS
- Lavt forhold mellem vægt og højde
- Underskrivelse af samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af væksthormonmangel (GH) eller behandling med GH
- Enhver kendt kronisk sygdom eller dysmorfisk syndrom, herunder: knoglesygdomme, organiske hjernesygdomme, neurologiske sygdomme, tidligere eller nuværende malignitet, kroniske hjerte-, nyre- eller lungeproblemer
- Enhver kendt mave-tarmsygdom, herunder malabsorption
- Enhver kendt organisk årsag til væksthæmning
- Enhver kronisk behandling med medicin, der kan påvirke appetit, vægt eller vækst (f.eks. SSRI'er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringstilskud standardiseret formel
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25% af anbefalet DRI for kalorier, højt proteinindhold (25% af kalorier) og multivitamin og mineral (25%-100% af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag)
|
Pulver tilsat vand, indeholdende omkring 25 % af det anbefalede daglige anbefalede indtag (DRI) for kalorier, højt proteinindhold (25 % af kalorierne) og multivitamin og mineral (25 %-100 % af DRI for anbefalet daglig tilførsel (RDA) eller tilstrækkeligt indtag)
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand), uden tilsatte vitaminer og mineraler.
|
Lavkalorieformel (pulver tilsat vand), uden tilsatte vitaminer og mineraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens vægt efter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Højde SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens højde efter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Vægt SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens vægt efter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Højde SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens højde ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens BMI efter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
BMI SDS (standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Standardafvigelsesscore for patientens BMI efter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Væksthastighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Væksthastighed målt som deltahøjde divideret med 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Væksthastighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Væksthastighed målt som deltahøjde divideret med 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
|
Ved 12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
|
Ved 6 måneder
|
|
Selvværds spørgeskema
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Selvværds spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørgeskema om undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørgeskema om undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørgeskema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørgeskema for familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Tid til pubertetsstart
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Varighed af tid indtil bryst ved garvningsstadiet >=2
|
Ved 12 måneder
|
|
Spørgeskema til søvnvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørgeskema til søvnvurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Spørgeskema for forældre står mod sund livsstil
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Spørgeskema for forældre står mod sund livsstil
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Anslået)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc000214ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .